为接受癌症治疗的老年人改编 STEPPING ON Fall Prevention 计划
2020年10月13日 更新者：Washington University School of Medicine
慢性病自我管理是个人与家庭、社区和医疗保健专业人员一起管理与慢性病相关的症状、治疗、生活方式改变以及社会心理、文化和精神后果的能力。
自我管理策略已成功用于肿瘤学的支持性护理和生存。
Stepping On 是一个使用小组学习环境的多组件程序，可将跌倒次数减少 31%。
它使参与者能够了解跌倒风险、锻炼、药物和环境危害方面的知识，以便在 7 周的教育课程中自我管理跌倒风险，然后进行家访。
本提案中的研究将产生有效的基于团体教育的跌倒预防干预措施 Stepping On 的适应性，为癌症患者量身定制，可在多机构试验中进行测试，并最终在肿瘤学环境中进行扩展。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
患者参与者的纳入标准：
- 年龄≥70岁。
- 报告在过去 1 年内跌倒或自我报告他们担心跌倒。
- 接受全身性癌症治疗（包括常规化疗、新型/靶向药物、免疫疗法、单克隆抗体疗法、口服酪氨酸激酶抑制剂或激素药物）或将在接下来的 4 周内开始全身性治疗。
- 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意书。
患者参与者的排除标准：
- 预期寿命<6个月。
- 无法理解书面或口头英语。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 臂：踏上
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-包括有关人口统计、活动水平、表现状态、跌倒、药物、合并症、听力、视力、疼痛和神经病变的问题
其他名称：
我们将对佩戴小型便携式传感器（APDM, Inc., Portland, OR）的参与者进行额外的基于运动的测试。
这些传感器可以精确测量运动特性。
传感器将戴在衣服外面，并放置在以下身体部位：1) 胸骨，2) 腰部，3) 右手腕，4) 左手腕，5) 右脚踝，和 6) 左脚踝。
参与者将在以下运动任务中佩戴这些传感器：1) 两分钟步行测试，2) 计时起步，3) 双计时起步，4) 站立和行走 (SAW)，以及 5) 360 度转弯测试.
这些传感器将允许捕获精确测量的姿势摇摆、手臂摆动、步态变化以及建议的运动任务的许多其他变量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成 7 次教育课程的参与者百分比
大体时间：完成 Pilot Wave 小组的所有参与者（大约 85 周）
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- 试点浪潮将只被视为这一成果措施
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完成 Pilot Wave 小组的所有参与者（大约 85 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在接洽的潜在参与者中同意的参与者百分比
大体时间：完成应计（约18个月）
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- 试点浪潮将只被视为这一成果措施
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完成应计（约18个月）
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参与期间跌倒率
大体时间：完成参与（约 20 周）
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- 试点浪潮将只被视为这一成果措施
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完成参与（约 20 周）
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跌倒效能量表得分的变化 - 国际，通过跌倒恐惧来衡量
大体时间：完成参与（约 20 周）
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- 试点浪潮将只被视为这一成果措施
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完成参与（约 20 周）
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预防跌倒的行为改变意向
大体时间：完成参与（约 20 周）
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完成参与（约 20 周）
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疼痛患者报告结果的变化 (PRO)
大体时间：完成参与（约 20 周）
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-5 个问题向参与者询问他们的疼痛程度以及疼痛如何影响他们的日常生活，答案从完全没有到非常多
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完成参与（约 20 周）
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测量平衡波的变化
大体时间：基线和完成参与后 1 个月（约 20 周）
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-The Gait & Balance Waves 将仅被视为此结果测量
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基线和完成参与后 1 个月（约 20 周）
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测量步态波的变化
大体时间：基线和完成参与后 1 个月（约 20 周）
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-The Gait & Balance Waves 将仅被视为此结果测量
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基线和完成参与后 1 个月（约 20 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katherine Clifton, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月9日
初级完成 (实际的)
2020年1月14日
研究完成 (实际的)
2020年1月14日
研究注册日期
首次提交
2016年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月10日
首次发布 (估计)
2016年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月13日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 201603069
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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