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Adattamento del programma di prevenzione delle cadute STEPPING ON per gli anziani sottoposti a terapia antitumorale

13 ottobre 2020 aggiornato da: Washington University School of Medicine
L'autogestione della malattia cronica è la capacità dell'individuo, in collaborazione con la famiglia, la comunità e gli operatori sanitari, di gestire i sintomi, i trattamenti, i cambiamenti dello stile di vita e le conseguenze psicosociali, culturali e spirituali associate a una condizione cronica. Le strategie di autogestione sono state utilizzate con successo nelle cure di supporto e nella sopravvivenza in oncologia. Stepping On, un programma multicomponente che utilizza un ambiente di apprendimento in piccoli gruppi, riduce le cadute del 31%. Fornisce ai partecipanti la conoscenza del rischio di caduta, dell'esercizio fisico, dei farmaci e dei rischi ambientali per autogestire il proprio rischio di cadute in 7 settimane di sessioni educative, seguite da una visita a domicilio. La ricerca in questa proposta produrrà l'adattamento dell'efficace intervento di prevenzione delle cadute basato sull'educazione di gruppo Stepping On, su misura per i malati di cancro, fattibile per i test in uno studio multi-istituzionale e, in ultima analisi, scalabile in ambito oncologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti partecipanti:

  • Età ≥70 anni.
  • Segnala una caduta nell'ultimo anno OPPURE dichiara di essere preoccupato per la caduta.
  • Ricevere una terapia antitumorale sistemica (inclusa chemioterapia convenzionale, agenti nuovi / mirati, immunoterapia, terapia con anticorpi monoclonali, inibitori orali della tirosina chinasi o agenti ormonali) OPPURE inizierà la terapia sistemica entro le prossime 4 settimane.
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione per i pazienti partecipanti:

  • Aspettativa di vita <6 mesi.
  • Incapace di comprendere l'inglese scritto o parlato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: CALPESTARE

  • Adaptation Waves serve ad adattare Stepping On al contesto oncologico/Pilot Waves serve a determinare la fattibilità e l'accettabilità del programma per gli anziani che ricevono cure per il cancro/Gait & Balance Waves serve a determinare se i partecipanti sperimentano cambiamenti nella loro andatura ed equilibrio

    • Completare questionari di base sulle attività strumentali della vita quotidiana, attività di studio sui risultati medici, Karnofsky Performance Status, cadute negli ultimi 3 mesi, farmaci, comorbidità, vista e udito, The Falls Behavioral Scale, The Falls Efficacy Scale-International, Patient Reported Outcome pain, PRO neuropatia
    • Il programma STEPPING ON di 7 settimane è un ambiente di apprendimento multicomponente che ha dimostrato di aiutare a ridurre le cadute
    • Una visita domiciliare per raccogliere eventuali feedback sull'esperienza del programma
    • Questionari di follow-up fino a 3 mesi dopo il completamento del programma
  • I partecipanti possono scegliere di partecipare a una "sessione di richiamo" per rafforzare i concetti 3-6 mesi dopo il completamento del programma
Altro: Calpestare il programma educativo
Altro: Visita a casa
Altro: Questionario paziente
-Include domande su dati demografici, livello di attività, performance status, cadute, farmaci, comorbidità, udito, vista, dolore e neuropatia
Altro: Test dei sistemi di valutazione del mini-bilanciamento
  • Il Mini-BESTest include 14 elementi che valutano l'equilibrio in quattro domini: 1) aggiustamenti posturali anticipatori, 2) risposte posturali reattive, 3) orientamento sensoriale e 4) stabilità nell'andatura. Ogni item è valutato su una scala da 0 a 2 dove 0 indica uno scarso equilibrio e 2 indica nessuna compromissione. Il punteggio totale possibile sul Mini-BESTest è di 28 punti
  • Il test dell'equilibrio richiederà circa 15 minuti.
Altri nomi:
  • Mini-BESTest
Altro: GAITRito
  • L'andatura sarà valutata utilizzando il GAITRite da 4,87 m
  • Il GAITRite è un tappetino computerizzato che consente la misurazione delle misure spaziotemporali (ad esempio, velocità dell'andatura, lunghezza del passo) dell'andatura. Misureremo l'andatura nelle seguenti condizioni: 1) comoda in avanti, 2) il più veloce possibile e 3) doppia attività. Per andare avanti a proprio agio, ai partecipanti verrà chiesto di camminare al ritmo normale percepito da sé stessi. Per il più veloce possibile, ai partecipanti verrà chiesto di camminare nel modo più rapido e sicuro possibile. Per il doppio compito, ai partecipanti verrà chiesto di camminare al loro ritmo confortevole mentre dicono tante parole che iniziano con una lettera data loro appena prima dell'inizio del processo. I partecipanti completeranno cinque prove di ciascuna condizione. Il test dell'andatura richiederà circa 15 minuti.
Altro: Misura precisa del test di movimento
Condurremo ulteriori test basati sul movimento con i partecipanti che indossano piccoli sensori portatili (APDM, Inc., Portland, OR). Questi sensori consentono una misurazione precisa delle caratteristiche di movimento. I sensori saranno indossati all'esterno degli indumenti e saranno posizionati sulle seguenti posizioni del corpo: 1) sterno, 2) parte bassa della schiena, 3) polso destro, 4) polso sinistro, 5) caviglia destra e 6) caviglia sinistra. I partecipanti indosseranno questi sensori durante le seguenti attività di movimento: 1) Two Minute Walk Test, 2) Timed Up & Go, 3) Dual Timed Up & Go, 4) Stand and Walk (SAW) e 5) 360 Degree Turn test . Questi sensori consentiranno di acquisire misure precise dell'oscillazione posturale, dell'oscillazione delle braccia, della variabilità dell'andatura e di molte altre variabili dei compiti di movimento proposti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno completato le 7 sessioni formative
Lasso di tempo: Completamento di tutti i partecipanti ai gruppi Pilot Wave (circa 85 settimane)
-Le onde pilota saranno esaminate solo per questa misura di risultato
Completamento di tutti i partecipanti ai gruppi Pilot Wave (circa 85 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ha acconsentito tra i potenziali partecipanti avvicinati
Lasso di tempo: Completamento maturazione (circa 18 mesi)
-Le onde pilota saranno esaminate solo per questa misura di risultato
Completamento maturazione (circa 18 mesi)
Tasso di caduta durante la partecipazione
Lasso di tempo: Completamento della partecipazione (circa 20 settimane)
-Le onde pilota saranno esaminate solo per questa misura di risultato
Completamento della partecipazione (circa 20 settimane)
Cambiamenti nel punteggio nella scala di efficacia delle cadute - internazionale misurata dalla paura di cadere
Lasso di tempo: Completamento della partecipazione (circa 20 settimane)
-Le onde pilota saranno esaminate solo per questa misura di risultato
Completamento della partecipazione (circa 20 settimane)
Intenzione di cambiamento di comportamento nella prevenzione delle cadute
Lasso di tempo: Completamento della partecipazione (circa 20 settimane)
  • Le onde pilota saranno esaminate solo per questa misura di risultato
  • Per misurare l'intenzione di cambiare comportamento nella prevenzione delle cadute, al partecipante verranno poste 24 domande su come prevengono le cadute. Le risposte tra cui scegliere includono mai, a volte, spesso, sempre o non applicabile.
Completamento della partecipazione (circa 20 settimane)
Variazione dell'esito riferito dal paziente con dolore (PRO)
Lasso di tempo: Completamento della partecipazione (circa 20 settimane)
-5 domande da porre ai partecipanti sui loro livelli di dolore e su come il dolore ha interferito con la loro vita quotidiana, le risposte vanno da per niente a molto
Completamento della partecipazione (circa 20 settimane)
Misura i cambiamenti nelle onde di equilibrio
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo il completamento della partecipazione (circa 20 settimane)
-Le onde dell'andatura e dell'equilibrio verranno esaminate solo per questa misurazione dei risultati
Basale e 1 mese dopo il completamento della partecipazione (circa 20 settimane)
Misurare i cambiamenti nelle onde dell'andatura
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo il completamento della partecipazione (circa 20 settimane)
-Le onde dell'andatura e dell'equilibrio verranno esaminate solo per questa misurazione dei risultati
Basale e 1 mese dopo il completamento della partecipazione (circa 20 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine Clifton, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201603069

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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