Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacja programu zapobiegania upadkom STEPPING ON dla osób starszych poddawanych terapii onkologicznej

13 października 2020 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Samokontrola choroby przewlekłej to zdolność jednostki, we współpracy z rodziną, społecznością i pracownikami służby zdrowia, do radzenia sobie z objawami, leczeniem, zmianami stylu życia oraz psychospołecznymi, kulturowymi i duchowymi konsekwencjami związanymi z chorobą przewlekłą. Strategie samokontroli są z powodzeniem stosowane w opiece wspomagającej i przeżywalności w onkologii. Stepping On, wieloskładnikowy program wykorzystujący środowisko uczenia się w małych grupach, zmniejsza upadki o 31%. Daje uczestnikom wiedzę na temat ryzyka upadków, ćwiczeń, leków i zagrożeń środowiskowych do samodzielnego zarządzania ryzykiem upadków w ciągu 7 tygodni sesji edukacyjnych, po których następuje wizyta domowa. Badania zawarte w tej propozycji doprowadzą do adaptacji skutecznej, opartej na edukacji grupowej interwencji zapobiegającej upadkom Stepping On, dostosowanej do pacjentów z rakiem, możliwej do przetestowania w badaniu wieloinstytucjonalnym i ostatecznie skalowalnej w warunkach onkologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla uczestników-pacjentów:

  • Wiek ≥70 lat.
  • Zgłasza upadek w ciągu ostatniego roku LUB zgłasza, że ​​obawia się upadku.
  • Otrzymując ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową (w tym konwencjonalną chemioterapię, nowe/celowane środki, immunoterapię, terapię przeciwciałami monoklonalnymi, doustne inhibitory kinazy tyrozynowej lub środki hormonalne) LUB rozpocznie terapię ogólnoustrojową w ciągu najbliższych 4 tygodni.
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia dla uczestników-pacjentów:

  • Oczekiwana długość życia <6 miesięcy.
  • Nie rozumie języka angielskiego w mowie ani piśmie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: WCHODZENIE

  • Adaptation Waves ma na celu dostosowanie Stepping On do warunków onkologicznych / Fale pilotażowe mają na celu określenie wykonalności i akceptacji programu dla osób starszych otrzymujących leczenie onkologiczne / Fale chodu i równowagi mają na celu określenie, czy uczestnicy doświadczają zmian w swoim chodzie i równowadze

    • Wypełnij podstawowe kwestionariusze dotyczące Instrumentalnych Czynności Codziennych, Czynności Badania Wyniku Medycznego, Stanu Wydolności Karnofsky'ego, upadków w ciągu ostatnich 3 miesięcy, leków, chorób współistniejących, wzroku i słuchu, Skali Behawioralnej Upadków, Międzynarodowej Skali Skuteczności Upadków, Bólu Zgłoszonego przez Pacjenta, neuropatia PRO
    • 7-tygodniowy program STEPPING ON to wieloskładnikowe środowisko nauki, które pomaga ograniczyć upadki
    • Wizyta domowa w celu zebrania opinii na temat doświadczeń związanych z programem
    • Ankiety uzupełniające do 3 miesięcy po zakończeniu programu
  • Uczestnicy mogą zdecydować się na udział w „sesjach przypominających” w celu wzmocnienia koncepcji 3-6 miesięcy po zakończeniu programu
Inny: Wdepnięcie w program edukacyjny
Inny: Wizyta domowa
Inny: Kwestionariusz Pacjenta
- Obejmuje pytania dotyczące danych demograficznych, poziomu aktywności, stanu sprawności, upadków, leków, chorób współistniejących, słuchu, wzroku, bólu i neuropatii
Inny: Test systemów oceny miniwag
  • Mini-BESTest obejmuje 14 pozycji, które oceniają równowagę w czterech domenach: 1) przewidywane przystosowanie postawy, 2) reaktywne reakcje posturalne, 3) orientacja sensoryczna i 4) stabilność chodu. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-2, gdzie 0 oznacza słabą równowagę, a 2 brak upośledzenia. Łączny możliwy wynik w Mini-BESTest wynosi 28 punktów
  • Testowanie równowagi zajmie około 15 minut.
Inne nazwy:
  • Mini-najlepszy test
Inny: GAITRyt
  • Chód zostanie oceniony za pomocą GAITRite o długości 4,87 m
  • GAITRite to skomputeryzowana mata, która umożliwia pomiary czasoprzestrzenne (np. prędkość chodu, długość kroku) chodu. Będziemy mierzyć chód w następujących warunkach: 1) wygodny do przodu, 2) możliwie szybki i 3) dwuzadaniowy. Dla wygodnego poruszania się do przodu, uczestnicy zostaną poproszeni o chodzenie w swoim własnym, normalnym tempie. Aby osiągnąć jak najszybsze, uczestnicy zostaną poproszeni o chodzenie tak szybko i bezpiecznie, jak to możliwe. W przypadku podwójnego zadania uczestnicy zostaną poproszeni o chodzenie do przodu w swoim wygodnym tempie, wypowiadając tyle słów, które zaczynają się na literę przekazaną im tuż przed rozpoczęciem próby. Uczestnicy wykonają pięć prób każdego warunku. Badanie chodu zajmie około 15 minut.
Inny: Precyzyjny pomiar badania ruchu
Przeprowadzimy dodatkowe testy oparte na ruchu z uczestnikami noszącymi małe, przenośne czujniki (APDM, Inc., Portland, OR). Czujniki te pozwalają na precyzyjny pomiar charakterystyk ruchu. Czujniki będą noszone na zewnątrz ubrania i będą umieszczane w następujących miejscach ciała: 1) mostek, 2) dolna część pleców, 3) prawy nadgarstek, 4) lewy nadgarstek, 5) prawa kostka i 6) lewa kostka. Uczestnicy będą nosić te czujniki podczas następujących zadań ruchowych: 1) Dwuminutowy test marszu, 2) Pomiar czasu w górę i w górę, 3) Podwójny pomiar czasu w górę i w górę, 4) Stanie i chód (SAW) oraz 5) Test obrotu o 360 stopni . Czujniki te pozwolą na uchwycenie precyzyjnych pomiarów kołysania postawy, wymachu ramienia, zmienności chodu i wielu innych zmiennych proponowanych zadań ruchowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy ukończyli 7 sesji edukacyjnych
Ramy czasowe: Zakończenie wszystkich uczestników grup Pilot Wave (około 85 tygodni)
- Fale pilotażowe będą brane pod uwagę tylko pod kątem tego wyniku
Zakończenie wszystkich uczestników grup Pilot Wave (około 85 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników wyraził zgodę wśród potencjalnych uczestników, do których się zwrócono
Ramy czasowe: Zakończenie rozliczeń międzyokresowych (około 18 miesięcy)
- Fale pilotażowe będą brane pod uwagę tylko pod kątem tego wyniku
Zakończenie rozliczeń międzyokresowych (około 18 miesięcy)
Wskaźnik spadków podczas uczestnictwa
Ramy czasowe: Zakończenie uczestnictwa (około 20 tygodni)
- Fale pilotażowe będą brane pod uwagę tylko pod kątem tego wyniku
Zakończenie uczestnictwa (około 20 tygodni)
Zmiany w wyniku w Skali Skuteczności Upadków – Międzynarodowej mierzonej strachem przed upadkiem
Ramy czasowe: Zakończenie uczestnictwa (około 20 tygodni)
- Fale pilotażowe będą brane pod uwagę tylko pod kątem tego wyniku
Zakończenie uczestnictwa (około 20 tygodni)
Zamiar zmiany zachowania w zapobieganiu upadkom
Ramy czasowe: Zakończenie uczestnictwa (około 20 tygodni)
  • Fale pilotażowe będą analizowane tylko pod kątem tego wyniku
  • Aby zmierzyć intencję zmiany zachowania w zapobieganiu upadkom, uczestnikowi zostaną zadane 24 pytania dotyczące tego, w jaki sposób zapobiega upadkom. Odpowiedzi do wyboru to: nigdy, czasami, często, zawsze lub nie dotyczy.
Zakończenie uczestnictwa (około 20 tygodni)
Zmiana bólu zgłaszanego przez pacjenta (PRO)
Ramy czasowe: Zakończenie uczestnictwa (około 20 tygodni)
-5 pytań, które należy zadać uczestnikowi na temat poziomu bólu i tego, w jaki sposób ból ingerował w ich codzienne życie, odpowiedzi wahają się od wcale do bardzo
Zakończenie uczestnictwa (około 20 tygodni)
Zmierz zmiany w falach równowagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po zakończeniu uczestnictwa (około 20 tygodni)
- Fale chodu i równowagi będą analizowane tylko pod kątem tego wyniku
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po zakończeniu uczestnictwa (około 20 tygodni)
Zmierz zmiany w falach chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po zakończeniu uczestnictwa (około 20 tygodni)
- Fale chodu i równowagi będą analizowane tylko pod kątem tego wyniku
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po zakończeniu uczestnictwa (około 20 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine Clifton, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201603069

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj