Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasning av STEPPING ON Fall Prevention Program for eldre voksne som mottar kreftterapi

13. oktober 2020 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Selvledelse av kronisk sykdom er individets evne til å håndtere symptomer, behandlinger, livsstilsendringer og psykososiale, kulturelle og åndelige konsekvenser forbundet med en kronisk tilstand, sammen med familie, lokalsamfunn og helsepersonell. Selvledelsesstrategier har blitt brukt med suksess i støttende omsorg og overlevelse i onkologi. Stepping On, et flerkomponentprogram som bruker et læringsmiljø for små grupper, reduserer fall med 31 %. Den gir deltakerne kunnskap om fallrisiko, trening, medisiner og miljøfarer til selv å håndtere risikoen for fall i løpet av 7 uker med opplæringsøkter, etterfulgt av et hjemmebesøk. Forskningen i dette forslaget vil gi tilpasningen av den effektive gruppeutdanningsbaserte fallforebyggende intervensjonen Stepping On, skreddersydd for kreftpasienter, mulig for testing i en multiinstitusjonell studie, og til slutt skalerbar i onkologiske omgivelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for pasientdeltakere:

  • Alder ≥70 år.
  • Rapporterer et fall i løpet av det siste 1 året ELLER selvrapporterer at de er bekymret for å falle.
  • Mottar systemisk kreftbehandling (inkludert konvensjonell kjemoterapi, nye/målrettede midler, immunterapi, monoklonalt antistoffbehandling, orale tyrosinkinasehemmere eller hormonelle midler) ELLER vil starte systemisk terapi innen de neste 4 ukene.
  • Kunne forstå og villig til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier for pasientdeltakere:

  • Forventet levealder <6 måneder.
  • Kan ikke forstå skriftlig eller muntlig engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: TRÅ PÅ

  • Adaptation Waves er å tilpasse Stepping On til den onkologiske innstillingen/Pilot Waves er å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av programmet for eldre voksne som mottar kreftbehandling/Gait & Balance Waves er å avgjøre om deltakerne opplever endringer i gangart og balanse.

    • Fullfør grunnleggende spørreskjemaer om instrumentelle aktiviteter i dagliglivet, medisinske utfallsstudieaktiviteter, Karnofskys ytelsesstatus, fall i løpet av de siste 3 månedene, medisiner, komorbiditeter, syn og hørsel, The Falls Behavioural Scale, The Falls Efficacy Scale-International, Pasientrapportert utfallssmerter, PRO nevropati
    • 7 ukers STEPPING ON-programmet er flerkomponent læringsmiljø som har vist seg å bidra til å redusere fall
    • Et hjemmebesøk for å samle eventuelle tilbakemeldinger på opplevelsen av programmet
    • Oppfølgingsspørreskjemaer inntil 3 måneder etter fullført program
  • Deltakere kan velge å delta i en "booster-økt" for å forsterke konsepter 3-6 måneder etter fullføring av programmet
Annen: Gå på utdanningsprogram
Annen: Hjemmebesøk
Annen: Pasientspørreskjema
- Inkluderer spørsmål om demografi, aktivitetsnivå, prestasjonsstatus, fall, medisinering, komorbiditeter, hørsel, syn, smerte og nevropati
Annen: Mini-Balance Evaluation Systems Test
  • Mini-BESTest inkluderer 14 elementer som vurderer balanse på tvers av fire domener: 1) foregripende posturale justeringer, 2) reaktive posturale responser, 3) sensorisk orientering og 4) stabilitet i gang. Hvert element er vurdert på en 0-2 skala med 0 som indikerer dårlig balanse og 2 indikerer ingen verdifall. Totalt mulig poengsum på Mini-BEST er 28 poeng
  • Balansetesting vil ta omtrent 15 minutter.
Andre navn:
  • Mini-BESTE
Annen: GAITRitt
  • Gange vil bli vurdert ved å bruke 4,87-m GAITRite
  • GAITRite er en datastyrt matte som gjør det mulig å måle spatiotemporale mål (f.eks. ganghastighet, skrittlengde) av gange. Vi vil måle gangart under følgende forhold: 1) komfortabel fremover, 2) så raskt som mulig, og 3) dobbel oppgave. For komfortabel fremover vil deltakerne bli bedt om å gå i sitt selvopplevde normale tempo. For fort som mulig vil deltakerne bli bedt om å gå så raskt og trygt som mulig. For dobbeltoppgaver vil deltakerne bli bedt om å gå i sitt komfortable tempo fremover mens de sier så mange ord som begynner med en bokstav gitt til dem rett før prøvestart. Deltakerne vil fullføre fem forsøk av hver tilstand. Gangtesting vil ta omtrent 15 minutter.
Annen: Nøyaktig mål på bevegelsestesting
Vi vil gjennomføre ytterligere bevegelsesbasert testing med deltakere som har på seg små, bærbare sensorer (APDM, Inc., Portland, OR). Disse sensorene muliggjør nøyaktig måling av bevegelsesegenskaper. Sensorene vil bli båret på utsiden av klærne og vil bli plassert på følgende kroppsplasseringer: 1) brystbenet, 2) korsryggen, 3) høyre håndledd, 4) venstre håndledd, 5) høyre ankel og 6) venstre ankel. Deltakerne vil ha på seg disse sensorene under følgende bevegelsesoppgaver: 1) To-minutters gangtest, 2) Timed Up & Go, 3) Dual Timed Up & Go, 4) Stå og gå (SAW), og 5) 360 graders svingtest . Disse sensorene vil tillate fangst av presise mål postural svaiing, armsving, gangvariasjon og mange andre variabler de foreslåtte bevegelsesoppgavene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av deltakerne som fullførte de 7 utdanningsøktene
Tidsramme: Gjennomføring av alle deltakere i Pilot Wave-gruppene (ca. 85 uker)
-Pilotbølgene vil kun bli sett på for dette utfallsmålet
Gjennomføring av alle deltakere i Pilot Wave-gruppene (ca. 85 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av deltakerne samtykket blant potensielle deltakere som ble kontaktet
Tidsramme: Fullføring av opptjening (ca. 18 måneder)
-Pilotbølgene vil kun bli sett på for dette utfallsmålet
Fullføring av opptjening (ca. 18 måneder)
Fallrate under deltakelse
Tidsramme: Gjennomføring av deltakelse (ca. 20 uker)
-Pilotbølgene vil kun bli sett på for dette utfallsmålet
Gjennomføring av deltakelse (ca. 20 uker)
Endringer i poengsum i Falls-Efficacy Scale - Internasjonal målt ved frykt for å falle
Tidsramme: Gjennomføring av deltakelse (ca. 20 uker)
-Pilotbølgene vil kun bli sett på for dette utfallsmålet
Gjennomføring av deltakelse (ca. 20 uker)
Atferdsendring intensjon for å forhindre fall
Tidsramme: Gjennomføring av deltakelse (ca. 20 uker)
  • Pilotbølgene vil kun bli sett på for dette utfallsmålet
  • For å måle atferdsendringsintensjon for å forebygge fall vil deltakeren bli stilt 24 spørsmål om hvordan de forhindrer fall. Svar å velge mellom inkluderer aldri, noen ganger, ofte, alltid eller gjelder ikke.
Gjennomføring av deltakelse (ca. 20 uker)
Endring i smertepasient rapportert utfall (PRO)
Tidsramme: Gjennomføring av deltakelse (ca. 20 uker)
-5 spørsmål å stille deltakeren om deres smertenivåer og hvordan smertene forstyrret deres daglige liv, svarene varierer fra ikke i det hele tatt til veldig mye
Gjennomføring av deltakelse (ca. 20 uker)
Mål endringer i balansebølger
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter fullført deltakelse (ca. 20 uker)
-Gang- og balansebølgene vil kun bli sett på for dette utfallsmålet
Baseline og 1 måned etter fullført deltakelse (ca. 20 uker)
Mål endringer i gangbølger
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter fullført deltakelse (ca. 20 uker)
-Gang- og balansebølgene vil kun bli sett på for dette utfallsmålet
Baseline og 1 måned etter fullført deltakelse (ca. 20 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine Clifton, M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

14. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

14. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 201603069

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere