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Adaptation du programme de prévention des chutes STEPPING ON pour les personnes âgées recevant un traitement contre le cancer

13 octobre 2020 mis à jour par: Washington University School of Medicine
L'autogestion des maladies chroniques est la capacité de l'individu, en collaboration avec sa famille, sa communauté et les professionnels de la santé, à gérer les symptômes, les traitements, les changements de mode de vie et les conséquences psychosociales, culturelles et spirituelles associées à une maladie chronique. Les stratégies d'autogestion ont été utilisées avec succès dans les soins de soutien et la survie en oncologie. Stepping On, un programme à composantes multiples utilisant un environnement d'apprentissage en petits groupes, réduit les chutes de 31 %. Il permet aux participants d'acquérir des connaissances sur le risque de chute, l'exercice, les médicaments et les dangers environnementaux pour gérer eux-mêmes leur risque de chute au cours de 7 semaines de séances éducatives, suivies d'une visite à domicile. La recherche dans cette proposition donnera lieu à l'adaptation de l'intervention efficace de prévention des chutes basée sur l'éducation de groupe Stepping On, adaptée aux patients atteints de cancer, faisable pour les tests dans un essai multi-institutionnel et finalement évolutive dans le cadre de l'oncologie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour les patients participants :

  • Âge ≥70 ans.
  • Déclare une chute au cours de la dernière année OU se déclare préoccupé par une chute.
  • Recevoir un traitement anticancéreux systémique (y compris une chimiothérapie conventionnelle, des agents nouveaux/ciblés, une immunothérapie, un traitement par anticorps monoclonaux, des inhibiteurs de tyrosine kinase oraux ou des agents hormonaux) OU commencera un traitement systémique dans les 4 prochaines semaines.
  • Capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR.

Critères d'exclusion pour les patients participants :

  • Espérance de vie <6 mois.
  • Incapable de comprendre l'anglais écrit ou parlé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : MARCHER SUR

  • Adaptation Waves consiste à adapter Stepping On au contexte de l'oncologie/Pilot Waves consiste à déterminer la faisabilité et l'acceptabilité du programme pour les personnes âgées recevant des soins contre le cancer/Gait & Balance Waves consiste à déterminer si les participants ressentent des changements dans leur démarche et leur équilibre

    • Remplir des questionnaires de base sur les activités instrumentales de la vie quotidienne, les activités d'étude des résultats médicaux, l'état de performance de Karnofsky, les chutes au cours des 3 derniers mois, les médicaments, les comorbidités, la vision et l'ouïe, l'échelle comportementale des chutes, l'échelle internationale d'efficacité des chutes, la douleur signalée par le patient, Neuropathie PRO
    • Le programme STEPPING ON de 7 semaines est un environnement d'apprentissage multi-composants qui s'est avéré efficace pour réduire les chutes
    • Une visite à domicile pour recueillir d'éventuels retours sur l'expérience du programme
    • Questionnaires de suivi jusqu'à 3 mois après la fin du programme
  • Les participants peuvent choisir de participer à une "session de rappel" pour renforcer les concepts 3 à 6 mois après la fin du programme
Autre: Programme éducatif Stepping On
Autre: Visite à domicile
Autre: Questionnaire patient
-Comprend des questions sur la démographie, le niveau d'activité, l'état de la performance, les chutes, les médicaments, les comorbidités, l'ouïe, la vision, la douleur et la neuropathie
Autre: Test des systèmes d'évaluation des mini-balances
  • Le Mini-BESTest comprend 14 éléments qui évaluent l'équilibre dans quatre domaines : 1) les ajustements posturaux anticipatifs, 2) les réponses posturales réactives, 3) l'orientation sensorielle et 4) la stabilité de la marche. Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 2, 0 indiquant un mauvais équilibre et 2 indiquant aucune déficience. Le score total possible au Mini-BESTest est de 28 points
  • Le test d'équilibre prendra environ 15 minutes.
Autres noms:
  • Mini-BESTest
Autre: GAITRite
  • La démarche sera évaluée à l'aide du GAITRite de 4,87 m
  • Le GAITRite est un tapis informatisé qui permet de mesurer des mesures spatio-temporelles (par exemple, vitesse de marche, longueur de foulée) de la marche. Nous mesurerons la démarche dans les conditions suivantes : 1) confortable vers l'avant, 2) aussi rapide que possible et 3) double tâche. Pour une avance confortable, les participants seront invités à marcher à leur rythme normal auto-perçu. Pour le plus vite possible, les participants seront invités à marcher aussi vite et en toute sécurité que possible. Pour la double tâche, les participants seront invités à marcher à leur rythme confortable tout en prononçant autant de mots commençant par une lettre qui leur a été remise juste avant le début de l'essai. Les participants effectueront cinq essais de chaque condition. Le test de marche prendra environ 15 minutes.
Autre: Mesure précise des tests de mouvement
Nous effectuerons des tests supplémentaires basés sur le mouvement avec des participants portant de petits capteurs portables (APDM, Inc., Portland, OR). Ces capteurs permettent une mesure précise des caractéristiques de mouvement. Les capteurs seront portés à l'extérieur des vêtements et seront placés aux endroits suivants du corps : 1) sternum, 2) bas du dos, 3) poignet droit, 4) poignet gauche, 5) cheville droite et 6) cheville gauche. Les participants porteront ces capteurs lors des tâches de mouvement suivantes : 1) Test de marche de deux minutes, 2) Timed Up & Go, 3) Dual Timed Up & Go, 4) Stand and Walk (SAW) et 5) Test de virage à 360 degrés . Ces capteurs permettront de capturer des mesures précises du balancement postural, du balancement des bras, de la variabilité de la démarche et de nombreuses autres variables des tâches de mouvement proposées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant terminé les 7 séances de formation
Délai: Achèvement de tous les participants aux groupes Pilot Wave (environ 85 semaines)
-Les vagues pilotes ne seront examinées que pour cette mesure de résultat
Achèvement de tous les participants aux groupes Pilot Wave (environ 85 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant consenti parmi les participants potentiels approchés
Délai: Achèvement de la régularisation (environ 18 mois)
-Les vagues pilotes ne seront examinées que pour cette mesure de résultat
Achèvement de la régularisation (environ 18 mois)
Taux de chute lors de la participation
Délai: Achèvement de la participation (environ 20 semaines)
-Les vagues pilotes ne seront examinées que pour cette mesure de résultat
Achèvement de la participation (environ 20 semaines)
Changements de score dans l'échelle d'efficacité des chutes - International, mesurés par la peur de tomber
Délai: Achèvement de la participation (environ 20 semaines)
-Les vagues pilotes ne seront examinées que pour cette mesure de résultat
Achèvement de la participation (environ 20 semaines)
Intention de changement de comportement dans la prévention des chutes
Délai: Achèvement de la participation (environ 20 semaines)
  • Les vagues pilotes ne seront examinées que pour cette mesure de résultat
  • Pour mesurer l'intention de changement de comportement dans la prévention des chutes, on posera au participant 24 questions sur la façon dont il prévient les chutes. Les réponses à choisir incluent jamais, parfois, souvent, toujours ou ne s'applique pas.
Achèvement de la participation (environ 20 semaines)
Changement dans la douleur Patient Reported Outcome (PRO)
Délai: Achèvement de la participation (environ 20 semaines)
-5 questions à poser aux participants sur leur niveau de douleur et comment la douleur a interféré avec leur vie quotidienne, les réponses vont de pas du tout à beaucoup
Achèvement de la participation (environ 20 semaines)
Mesurer les changements dans les ondes d'équilibre
Délai: Au départ et 1 mois après la fin de la participation (environ 20 semaines)
-Les vagues de marche et d'équilibre ne seront examinées que pour cette mesure de résultat
Au départ et 1 mois après la fin de la participation (environ 20 semaines)
Mesurer les changements dans les ondes de marche
Délai: Au départ et 1 mois après la fin de la participation (environ 20 semaines)
-Les vagues de marche et d'équilibre ne seront examinées que pour cette mesure de résultat
Au départ et 1 mois après la fin de la participation (environ 20 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katherine Clifton, M.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

14 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

14 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2016

Première publication (Estimation)

14 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201603069

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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