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Adaptación del Programa de Prevención de Caídas PASO A PASO para Adultos Mayores en Terapia Oncológica

13 de octubre de 2020 actualizado por: Washington University School of Medicine
El autocontrol de enfermedades crónicas es la capacidad del individuo, junto con la familia, la comunidad y los profesionales de la salud para manejar los síntomas, los tratamientos, los cambios en el estilo de vida y las consecuencias psicosociales, culturales y espirituales asociadas con una afección crónica. Las estrategias de autocuidado se han utilizado con éxito en la atención de apoyo y la supervivencia en oncología. Stepping On, un programa de varios componentes que utiliza un entorno de aprendizaje en grupos pequeños, reduce las caídas en un 31 %. Capacita a los participantes con conocimientos sobre el riesgo de caídas, el ejercicio, los medicamentos y los peligros ambientales para autogestionar su riesgo de caídas durante 7 semanas de sesiones educativas, seguidas de una visita domiciliaria. La investigación en esta propuesta producirá la adaptación de Stepping On, una intervención eficaz para la prevención de caídas basada en la educación grupal, adaptada a pacientes con cáncer, factible para probar en un ensayo multiinstitucional y, en última instancia, escalable en el entorno oncológico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para pacientes participantes:

  • Edad ≥70 años.
  • Informa una caída en el último año O informa que le preocupa caerse.
  • Recibir terapia sistémica contra el cáncer (que incluye quimioterapia convencional, agentes nuevos/dirigidos, inmunoterapia, terapia con anticuerpos monoclonales, inhibidores orales de la tirosina quinasa o agentes hormonales) O comenzará la terapia sistémica dentro de las próximas 4 semanas.
  • Capaz de comprender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.

Criterios de exclusión para pacientes participantes:

  • Esperanza de vida <6 meses.
  • Incapaz de entender inglés escrito o hablado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: PISANDO

  • Adaptation Waves es para adaptar Stepping On al entorno oncológico/Pilot Waves es para determinar la factibilidad y aceptabilidad del programa para adultos mayores que reciben atención oncológica/Gait & Balance Waves es para determinar si los participantes experimentan cambios en su marcha y equilibrio

    • Cuestionarios de referencia completos sobre actividades instrumentales de la vida diaria, actividades de estudio de resultados médicos, estado de rendimiento de Karnofsky, caídas en los últimos 3 meses, medicamentos, comorbilidades, visión y audición, The Falls Behavioral Scale, The Falls Efficacy Scale-International, dolor de resultado informado por el paciente, PRO neuropatía
    • El programa STEPPING ON de 7 semanas es un entorno de aprendizaje de múltiples componentes que ha demostrado ayudar a reducir las caídas
    • Una visita domiciliaria para recabar comentarios sobre la experiencia del programa.
    • Cuestionarios de seguimiento hasta 3 meses después de la finalización del programa
  • Los participantes pueden optar por participar en una "sesión de refuerzo" para reforzar los conceptos de 3 a 6 meses después de completar el programa.
Otro: Programa Stepping On Education
Otro: Visita a casa
Otro: Cuestionario del paciente
-Incluye preguntas sobre datos demográficos, nivel de actividad, estado funcional, caídas, medicación, comorbilidades, audición, visión, dolor y neuropatía
Otro: Prueba de sistemas de evaluación de minibalanzas
  • El Mini-BESTest incluye 14 elementos que evalúan el equilibrio en cuatro dominios: 1) ajustes posturales anticipatorios, 2) respuestas posturales reactivas, 3) orientación sensorial y 4) estabilidad en la marcha. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 2, donde 0 indica un equilibrio deficiente y 2 indica que no hay deterioro. La puntuación total posible en el Mini-BESTest es de 28 puntos
  • La prueba de equilibrio tomará aproximadamente 15 minutos.
Otros nombres:
  • Mini-BESTtest
Otro: GAITRIto
  • La marcha se evaluará con el GAITRite de 4,87 m.
  • El GAITRite es un tapete computarizado que permite la medición de medidas espaciotemporales (p. ej., velocidad de la marcha, longitud de la zancada) de la marcha. Mediremos la marcha en las siguientes condiciones: 1) avance cómodo, 2) lo más rápido posible y 3) doble tarea. Para avanzar cómodamente, se les pedirá a los participantes que caminen a su ritmo normal percibido por ellos mismos. Para lo más rápido posible, se les pedirá a los participantes que caminen lo más rápido y seguro posible. Para la doble tarea, se les pedirá a los participantes que caminen a su ritmo cómodo mientras dicen tantas palabras que comiencen con una letra que se les haya dado justo antes del comienzo de la prueba. Los participantes completarán cinco ensayos de cada condición. La prueba de marcha tomará aproximadamente 15 minutos.
Otro: Medida precisa de las pruebas de movimiento.
Realizaremos pruebas adicionales basadas en el movimiento con participantes que usen sensores portátiles pequeños (APDM, Inc., Portland, OR). Estos sensores permiten una medición precisa de las características del movimiento. Los sensores se usarán en el exterior de la ropa y se colocarán en las siguientes ubicaciones del cuerpo: 1) esternón, 2) espalda baja, 3) muñeca derecha, 4) muñeca izquierda, 5) tobillo derecho y 6) tobillo izquierdo. Los participantes usarán estos sensores durante las siguientes tareas de movimiento: 1) prueba de caminata de dos minutos, 2) cronometrado Up & Go, 3) Dual Timed Up & Go, 4) Stand and Walk (SAW) y 5) prueba de giro de 360 ​​grados . Estos sensores permitirán la captura de medidas precisas de balanceo postural, balanceo de brazos, variabilidad de la marcha y muchas otras variables de las tareas de movimiento propuestas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que completaron las 7 sesiones educativas
Periodo de tiempo: Finalización de todos los participantes en los grupos de Pilot Wave (aproximadamente 85 semanas)
-Las ondas piloto solo se considerarán para esta medida de resultado
Finalización de todos los participantes en los grupos de Pilot Wave (aproximadamente 85 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que dieron su consentimiento entre los posibles participantes abordados
Periodo de tiempo: Finalización de la acumulación (aproximadamente 18 meses)
-Las ondas piloto solo se considerarán para esta medida de resultado
Finalización de la acumulación (aproximadamente 18 meses)
Tasa de caída durante la participación
Periodo de tiempo: Finalización de la participación (aproximadamente 20 semanas)
-Las ondas piloto solo se considerarán para esta medida de resultado
Finalización de la participación (aproximadamente 20 semanas)
Cambios en la puntuación en la Falls-Efficacy Scale - International medida por el miedo a caer
Periodo de tiempo: Finalización de la participación (aproximadamente 20 semanas)
-Las ondas piloto solo se considerarán para esta medida de resultado
Finalización de la participación (aproximadamente 20 semanas)
Intención de cambio de comportamiento en la prevención de caídas
Periodo de tiempo: Finalización de la participación (aproximadamente 20 semanas)
  • Las ondas piloto solo se considerarán para esta medida de resultado
  • Para medir la intención de cambio de comportamiento en la prevención de caídas, se le harán 24 preguntas al participante sobre cómo previene las caídas. Las respuestas para elegir incluyen nunca, a veces, a menudo, siempre o no se aplica.
Finalización de la participación (aproximadamente 20 semanas)
Cambio en el resultado del dolor informado por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: Finalización de la participación (aproximadamente 20 semanas)
-5 preguntas para hacerle a los participantes sobre sus niveles de dolor y cómo el dolor interfiere con su vida diaria, las respuestas van desde nada hasta mucho
Finalización de la participación (aproximadamente 20 semanas)
Medir los cambios en las ondas de equilibrio
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de completar la participación (aproximadamente 20 semanas)
-Las ondas de marcha y equilibrio solo se analizarán para esta medida de resultado
Línea de base y 1 mes después de completar la participación (aproximadamente 20 semanas)
Medir los cambios en las ondas de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de completar la participación (aproximadamente 20 semanas)
-Las ondas de marcha y equilibrio solo se analizarán para esta medida de resultado
Línea de base y 1 mes después de completar la participación (aproximadamente 20 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine Clifton, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

14 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

14 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201603069

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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