Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптация программы STEPPING ON по предотвращению падений для пожилых людей, получающих противораковую терапию

13 октября 2020 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Самоконтроль хронического заболевания — это способность человека совместно с семьей, обществом и медицинскими работниками управлять симптомами, лечением, изменением образа жизни и психосоциальными, культурными и духовными последствиями, связанными с хроническим заболеванием. Стратегии самопомощи были успешно использованы в поддерживающей терапии и выживании в онкологии. Stepping On, многокомпонентная программа, использующая среду обучения в небольших группах, снижает количество падений на 31%. Он дает участникам знания о риске падения, физических упражнениях, лекарствах и опасностях окружающей среды, чтобы они могли самостоятельно управлять своим риском падений в течение 7 недель образовательных занятий, за которыми следует посещение на дому. Исследование в рамках этого предложения приведет к адаптации эффективного вмешательства по предотвращению падений, основанного на групповом обучении, Stepping On, адаптированного для больных раком, пригодного для тестирования в многоучрежденческих испытаниях и, в конечном итоге, масштабируемого в онкологических условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения пациентов-участников:

  • Возраст ≥70 лет.
  • Сообщает о падении в течение последнего 1 года ИЛИ самостоятельно сообщает, что он обеспокоен падением.
  • Получает системную терапию рака (включая обычную химиотерапию, новые/таргетные препараты, иммунотерапию, терапию моноклональными антителами, пероральные ингибиторы тирозинкиназы или гормональные препараты) ИЛИ начнет системную терапию в течение следующих 4 недель.
  • Способен понимать и готов подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия.

Критерии исключения для участников-пациентов:

  • Ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев.
  • Не понимает письменный или устный английский.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1: НАСТУПАЯ

  • Adaptation Waves предназначен для адаптации Stepping On к онкологическим условиям / Pilot Waves — для определения осуществимости и приемлемости программы для пожилых людей, получающих лечение от рака / Gait & Balance Waves — для определения того, испытывают ли участники изменения в своей походке и равновесии.

    • Заполните базовые анкеты об инструментальной деятельности в повседневной жизни, деятельности по изучению медицинских результатов, статусе работоспособности Карновского, падениях за последние 3 месяца, лекарствах, сопутствующих заболеваниях, зрении и слухе, поведенческой шкале Falls, The Falls Efficacy Scale-International, боли, сообщаемой пациентом, PRO невропатия
    • 7-недельная программа STEPPING ON представляет собой многокомпонентную учебную среду, которая помогает уменьшить количество падений.
    • Посещение на дому для сбора отзывов об опыте участия в программе
    • Последующие анкеты до 3 месяцев после завершения программы
  • Участники могут выбрать участие в «бустер-сессии» для закрепления понятий через 3–6 месяцев после завершения программы.
Другой: Шагая по образовательной программе
Другой: Домашний визит
Другой: Анкета пациента
-Включает вопросы о демографии, уровне активности, работоспособности, падениях, лекарствах, сопутствующих заболеваниях, слухе, зрении, боли и невропатии.
Другой: Тест систем оценки мини-баланса
  • Mini-BESTest включает в себя 14 пунктов, которые оценивают баланс по четырем доменам: 1) упреждающие постуральные корректировки, 2) реактивные постуральные реакции, 3) сенсорная ориентация и 4) стабильность походки. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 2, где 0 указывает на плохой баланс, а 2 указывает на отсутствие нарушений. Суммарно возможный балл на Mini-BESTtest – 28 баллов.
  • Проверка баланса займет около 15 минут.
Другие имена:
  • Мини-BESTтест
Другой: ГАЙТРит
  • Походка будет оцениваться с использованием 4,87-метрового GAITRite.
  • GAITRite представляет собой компьютеризированный коврик, который позволяет измерять пространственно-временные показатели (например, скорость ходьбы, длину шага) ходьбы. Мы будем измерять походку в следующих условиях: 1) удобный вперед, 2) максимально быстрый и 3) двойной задачи. Для комфортного движения вперед участников попросят идти в привычном для себя темпе. Участникам будет предложено идти как можно быстрее и безопаснее. Для двойного задания участников попросят пройти в удобном для них темпе вперед, произнося как можно больше слов, начинающихся с буквы, данной им непосредственно перед началом испытания. Участники выполнят пять испытаний каждого условия. Проверка походки займет около 15 минут.
Другой: Точная мера тестирования движения
Мы проведем дополнительное тестирование на основе движения с участниками, носящими небольшие портативные датчики (APDM, Inc., Портленд, Орегон). Эти датчики позволяют точно измерять характеристики движения. Датчики будут носить снаружи одежды и размещать на следующих участках тела: 1) грудина, 2) поясница, 3) правое запястье, 4) левое запястье, 5) правая лодыжка и 6) левая лодыжка. Участники будут носить эти датчики во время выполнения следующих двигательных задач: 1) тест двухминутной ходьбы, 2) тест на время вверх и вперед, 3) двойной тест на время вверх и вперед, 4) встать и пройти (пила) и 5) тест на поворот на 360 градусов. . Эти датчики позволят фиксировать точные измерения постурального колебания, размаха рук, изменчивости походки и многих других переменных предлагаемых задач движения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, завершивших 7 учебных занятий
Временное ограничение: Завершение всех участников групп экспериментальной волны (примерно 85 недель)
- Пилотные волны будут рассматриваться только для этого показателя результата.
Завершение всех участников групп экспериментальной волны (примерно 85 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, давших согласие, среди потенциальных участников, к которым подошли
Временное ограничение: Завершение начисления (примерно 18 месяцев)
- Пилотные волны будут рассматриваться только для этого показателя результата.
Завершение начисления (примерно 18 месяцев)
Скорость падения во время участия
Временное ограничение: Завершение участия (примерно 20 недель)
- Пилотные волны будут рассматриваться только для этого показателя результата.
Завершение участия (примерно 20 недель)
Изменения в баллах по шкале Falls-Efficacy Scale - International, измеряемой страхом падения
Временное ограничение: Завершение участия (примерно 20 недель)
- Пилотные волны будут рассматриваться только для этого показателя результата.
Завершение участия (примерно 20 недель)
Намерение изменить поведение для предотвращения падений
Временное ограничение: Завершение участия (примерно 20 недель)
  • Пилотные волны будут рассматриваться только для этого показателя результата.
  • Чтобы измерить намерение изменить поведение для предотвращения падений, участнику будет задано 24 вопроса о том, как они предотвращают падения. Возможные варианты ответов: никогда, иногда, часто, всегда или неприменимо.
Завершение участия (примерно 20 недель)
Изменение исхода боли, о котором сообщает пациент (PRO)
Временное ограничение: Завершение участия (примерно 20 недель)
-5 вопросов, которые нужно задать участникам об уровне их боли и о том, как боль мешала их повседневной жизни, ответы варьируются от совсем не до очень сильно
Завершение участия (примерно 20 недель)
Измерение изменений волн баланса
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц после завершения участия (примерно 20 недель)
- Волны походки и баланса будут рассматриваться только для этого показателя результата.
Исходный уровень и 1 месяц после завершения участия (примерно 20 недель)
Измерение изменений волн походки
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц после завершения участия (примерно 20 недель)
- Волны походки и баланса будут рассматриваться только для этого показателя результата.
Исходный уровень и 1 месяц после завершения участия (примерно 20 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Katherine Clifton, M.D., Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 201603069

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться