Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasning af STEPPING ON faldforebyggelsesprogrammet for ældre voksne, der modtager kræftterapi

13. oktober 2020 opdateret af: Washington University School of Medicine
Selvledelse af kronisk sygdom er individets evne til i samarbejde med familie, lokalsamfund og sundhedspersonale at håndtere symptomer, behandlinger, livsstilsændringer og psykosociale, kulturelle og spirituelle konsekvenser forbundet med en kronisk tilstand. Selvledelsesstrategier er med succes blevet brugt i støttende pleje og overlevelse i onkologi. Stepping On, et multikomponentprogram, der bruger et læringsmiljø med små grupper, reducerer fald med 31 %. Det giver deltagerne viden om faldrisiko, motion, medicin og miljøfarer til selv at styre deres risiko for fald over 7 ugers undervisningssessioner efterfulgt af et hjemmebesøg. Forskningen i dette forslag vil give tilpasningen af ​​den effektive gruppeuddannelsesbaserede faldforebyggende intervention Stepping On, skræddersyet til kræftpatienter, gennemførlig til test i et multi-institutionelt forsøg og i sidste ende skalerbar i onkologiske omgivelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patientdeltagere:

  • Alder ≥70 år.
  • Rapporterer et fald inden for det seneste 1 år ELLER melder selv, at de er bekymrede for at falde.
  • Modtager systemisk cancerterapi (herunder konventionel kemoterapi, nye/målrettede midler, immunterapi, monoklonalt antistofterapi, orale tyrosinkinasehæmmere eller hormonelle midler) ELLER vil påbegynde systemisk behandling inden for de næste 4 uger.
  • Kunne forstå og villig til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument.

Eksklusionskriterier for patientdeltagere:

  • Forventet levetid <6 måneder.
  • Ude af stand til at forstå skriftlig eller talt engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: TRÅDER PÅ

  • Adaptation Waves skal tilpasses Stepping On til de onkologiske omgivelser/Pilot Waves er at bestemme gennemførligheden og acceptablen af ​​programmet for ældre voksne, der modtager kræftbehandling/Gait & Balance Waves skal afgøre, om deltagerne oplever ændringer i deres gang og balance

    • Udfyld baseline-spørgeskemaer om instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, medicinske udfaldsundersøgelsesaktiviteter, Karnofskys præstationsstatus, fald i de seneste 3 måneder, medicin, komorbiditeter, syn og hørelse, The Falls Behavioural Scale, The Falls Efficacy Scale-International, Patient Reported Outcome smerte, PRO neuropati
    • 7 ugers STEPPING ON-programmet er multi-komponent læringsmiljø, som har vist sig at hjælpe med at reducere fald
    • Et hjemmebesøg for at indsamle feedback om oplevelsen af ​​programmet
    • Opfølgende spørgeskemaer op til 3 måneder efter afslutning af programmet
  • Deltagerne kan vælge at deltage i en "booster session" for at forstærke koncepter 3-6 måneder efter afslutningen af ​​programmet
Andet: Træd på uddannelsesprogram
Andet: Hjemmebesøg
Andet: Patient spørgeskema
- Indeholder spørgsmål om demografi, aktivitetsniveau, præstationsstatus, fald, medicin, følgesygdomme, hørelse, syn, smerter og neuropati
Andet: Mini-balance evalueringssystemer test
  • Mini-BESTEST inkluderer 14 punkter, der vurderer balance på tværs af fire domæner: 1) foregribende posturale justeringer, 2) reaktive posturale reaktioner, 3) sensorisk orientering og 4) stabilitet i gang. Hvert emne er vurderet på en 0-2 skala, hvor 0 indikerer dårlig balance og 2 indikerer ingen værdiforringelse. Den samlede mulige score på Mini-BEDEST er 28 point
  • Balancetestning vil tage cirka 15 minutter.
Andre navne:
  • Mini-BEDST
Andet: GAITRite
  • Gangen vil blive vurderet ved hjælp af 4,87-m GAITRite
  • GAITRite er en computerstyret måtte, der giver mulighed for måling af spatiotemporale mål (f.eks. ganghastighed, skridtlængde) af gang. Vi vil måle gangart under følgende forhold: 1) behagelig fremadrettet, 2) hurtigst muligt og 3) dobbeltopgave. For behageligt fremad vil deltagerne blive bedt om at gå i deres selvopfattede normale tempo. For hurtigst muligt vil deltagerne blive bedt om at gå så hurtigt og sikkert som muligt. For dobbeltopgaver vil deltagerne blive bedt om at gå i deres behagelige tempo fremad, mens de siger så mange ord, der begynder med et bogstav, der er givet til dem lige før starten af ​​forsøget. Deltagerne vil gennemføre fem forsøg af hver tilstand. Gangtest vil tage cirka 15 minutter.
Andet: Præcis mål for bevægelsestest
Vi vil udføre yderligere bevægelsesbaserede tests med deltagere, der bærer små, bærbare sensorer (APDM, Inc., Portland, OR). Disse sensorer giver mulighed for præcis måling af bevægelseskarakteristika. Sensorerne vil blive båret på ydersiden af ​​tøjet og vil blive placeret på følgende kropssteder: 1) brystbenet, 2) lænden, 3) højre håndled, 4) venstre håndled, 5) højre ankel og 6) venstre ankel. Deltagerne vil bære disse sensorer under følgende bevægelsesopgaver: 1) To minutters gangtest, 2) Timed Up & Go, 3) Dobbelt Timed Up & Go, 4) Stand and Walk (SAW) og 5) 360 graders drejningstest . Disse sensorer vil give mulighed for at fange præcise mål posturalt svaj, armsving, gangvariabilitet og mange andre variabler, de foreslåede bevægelsesopgaver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af deltagere, der gennemførte de 7 uddannelsessessioner
Tidsramme: Gennemførelse af alle deltagere i Pilot Wave-grupperne (ca. 85 uger)
-Pilotbølgerne vil kun blive set på for dette resultatmål
Gennemførelse af alle deltagere i Pilot Wave-grupperne (ca. 85 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere gav samtykke blandt henvendte potentielle deltagere
Tidsramme: Gennemførelse af optjening (ca. 18 måneder)
-Pilotbølgerne vil kun blive set på for dette resultatmål
Gennemførelse af optjening (ca. 18 måneder)
Faldrate under deltagelse
Tidsramme: Afslutning af deltagelse (ca. 20 uger)
-Pilotbølgerne vil kun blive set på for dette resultatmål
Afslutning af deltagelse (ca. 20 uger)
Ændringer i score i Falls-Efficacy Scale - International målt ved frygt for at falde
Tidsramme: Afslutning af deltagelse (ca. 20 uger)
-Pilotbølgerne vil kun blive set på for dette resultatmål
Afslutning af deltagelse (ca. 20 uger)
Adfærdsændring intention med at forhindre fald
Tidsramme: Afslutning af deltagelse (ca. 20 uger)
  • Pilotbølgerne vil kun blive set på for dette resultatmål
  • For at måle adfærdsændringens hensigt med at forebygge fald vil deltageren blive stillet 24 spørgsmål om, hvordan de forebygger fald. Svar at vælge imellem inkluderer aldrig, nogle gange, ofte, altid eller gælder ikke.
Afslutning af deltagelse (ca. 20 uger)
Ændring i smertepatient rapporteret resultat (PRO)
Tidsramme: Afslutning af deltagelse (ca. 20 uger)
-5 spørgsmål at stille deltagerne om deres smerteniveauer og hvordan smerten forstyrrede deres daglige liv, svarene spænder fra slet ikke til meget
Afslutning af deltagelse (ca. 20 uger)
Mål ændringer i balancebølger
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter afslutning af deltagelse (ca. 20 uger)
-Gait & Balance Waves vil kun blive set på for dette resultatmål
Baseline og 1 måned efter afslutning af deltagelse (ca. 20 uger)
Mål ændringer i gangbølger
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter afslutning af deltagelse (ca. 20 uger)
-Gait & Balance Waves vil kun blive set på for dette resultatmål
Baseline og 1 måned efter afslutning af deltagelse (ca. 20 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine Clifton, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2016

Først opslået (Skøn)

14. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201603069

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Træd på uddannelsesprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner