TEE/血管融合研究
構造的心疾患処置のための経食道心エコー/血管造影融合ソフトウェア プロトタイプの使用
調査の概要
詳細な説明
この研究は、NYU Langone Medical Center で TEE と透視ガイダンスを利用する経カテーテルベースの構造的心疾患処置を受ける予定の患者を対象としています。 経食道心エコー検査/血管造影 (TEE/Angio) フュージョン ソフトウェア プロトタイプの有用性とワークフローを評価し、解剖学的ランドマークの視覚化と構造的心疾患処置中のガイダンスを提供します。
この研究の目的は、構造的心疾患の処置中に心臓を見るために使用される 2 つの標準的な処置 (超音波および X 線) からの画像をマージするソフトウェア (TEE/Angio fusion) を評価することです。 通常、これらの 2 次元画像は別々に表示されるため、オペレーターは 2 つの画像を頭の中で組み合わせて、治療戦略に適した位置にいるかどうかを判断する必要があります。 TEE/Angio fusion は、心臓の単一の 3 次元画像をリアルタイムで作成するように設計されています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上でなければなりません
- -被験者は、TEEおよび透視ガイダンスを利用する経カテーテルベースの構造的心臓病処置を受ける計画を持っている必要があります
除外基準:
- -TEEプローブの挿入に対する禁忌が知られている被験者（例： 食道狭窄、強皮症などの病歴）、非侵襲的画像診断の専門家によって確認されます（禁忌は、術前精密検査の過程で定期的に評価されます） TEEプローブの挿入に関する既知の禁忌がある被験者（例： 食道狭窄、強皮症などの病歴）、非侵襲的な画像診断の専門家によって確認されます（禁忌は、術前の精密検査の過程で定期的に評価されます）
- 妊娠中
- 競合する研究への参加
- 同意できない、または同意しない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
TEE/血管融合ソフトウェア
-TEEおよび透視ガイダンスを利用する経カテーテルベースの構造的心疾患処置を受ける予定の患者
|
TEE プローブは、麻酔導入または意識下鎮静を行った後に患者の食道に挿入され、手順の完了後に取り外されます。 TEE プローブが配置されると、インターベンショナル心臓専門医は TEE プローブを使用して 2 つの透視画像を取得します。 これらの画像は、超音波および蛍光透視システムを共同登録するために使用されます。 日常的なケアの一環として、TEE および蛍光透視画像は、臨床目的のために手順全体で取得されます。 新しい透視画像が取得されると、プロトタイプ ソフトウェアが TEE プローブの位置を自動的に追跡します。 心エコー検査技師は、関心のある心臓構造の画像を取得すると、プロトタイプ ソフトウェアを使用してランドマークを配置できます。 次いで、心エコー検査技師はボタンを押して、補助モニターでのみ見ることができ、標準的な透視画像モニターを妨げない透視画像にランドマークを表示させることができる。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手続き時間」
時間枠：いつか
|
いつか
|
|
|
放射線被ばくの線量面積積
時間枠：いつか
|
TEE プローブが配置されると、インターベンショナル心臓専門医は、少なくとも 30 度離れた T プローブを視野に入れた 2 つの透視画像を取得します。
これらの 2 つの画像は、超音波システムと蛍光透視システムを共同登録するために使用されます。
「NSR_EchoXrayFusion」というタイトルのドキュメントでは、これにより追加される放射線被ばく量はごくわずか (0.0006%) です。
|
いつか
|
|
残存弁または傍弁逆流の程度
時間枠：いつか
|
いつか
|
|
|
総放射線量
時間枠：ある日
|
ある日
|
|
|
透視時間
時間枠：ある日
|
ある日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Matthew Williams, MD、NYU Langone Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。