TEE/Angio Fusion Undersøgelse
Brug af transesophageal ekkokardiografi/angiografi fusionssoftwareprototype til strukturelle hjertesygdomsprocedurer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er for patienter, der er planlagt til at gennemgå en transkateterbaseret strukturel hjertesygdomsprocedure, der bruger TEE og fluoroskopisk vejledning på NYU Langone Medical Center. Det vil evaluere nytten og arbejdsgangen af prototypen af transesophageal ekkokardiografi/angiografi (TEE/Angio) fusionssoftware for at give visualisering af anatomiske vartegn og vejledning under strukturelle hjertesygdomsprocedurer.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere software (TEE/Angio-fusion), der fusionerer billeder fra to standardprocedurer (ultralyd og røntgen), der bruges til at se på hjertet under en procedure for strukturel hjertesygdom. Typisk ses disse 2-dimensionelle billeder separat, hvilket kræver, at operatøren mentalt flette de to billeder sammen, mens han/hun beslutter sig for, om han/hun er på den rigtige placering til behandlingsstrategien. TEE/Angio fusion er designet til at lave et enkelt 3-dimensionelt billede af hjertet i realtid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal være over 18 år
- Forsøgspersoner skal have en plan for at gennemgå en transkateterbaseret strukturel hjertesygdomsprocedure, der anvender TEE og fluoroskopisk vejledning
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en kendt kontraindikation for indsættelse af TEE-sonden (f.eks. historie med esophageal striktur, sklerodermi osv.), som vil blive konstateret af en ikke-invasiv billeddiagnostisk specialist (kontraindikationer vurderes rutinemæssigt i løbet af den præoperative oparbejdning) Forsøgspersoner, der har en kendt kontraindikation for indsættelse af TEE-sonden (f.eks. historie med esophageal striktur, sklerodermi osv.), som vil blive konstateret af en ikke-invasiv billeddiagnostisk specialist (kontraindikationer vurderes rutinemæssigt i løbet af den præoperative oparbejdning)
- Gravid
- Deltagelse i en konkurrerende undersøgelse
- Kan ikke eller giver ikke samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TEE/Angio fusion software
Patienter planlagde at gennemgå en transkateterbaseret strukturel hjertesygdomsprocedure, der anvender TEE og fluoroskopisk vejledning
|
TEE-sonden indsættes i patientens spiserør, efter at bedøvelsesinduktion eller bevidst sedation er administreret, og fjernes efter afslutningen af proceduren. Når TEE-sonden er placeret, vil den interventionelle kardiolog tage 2 fluoroskopiske billeder med TEE-sonden. Disse billeder vil blive brugt til at samregistrere ultralyds- og fluoroskopisystemerne. Som en del af rutineplejen vil TEE- og fluoroskopi-billeder blive erhvervet under hele proceduren til kliniske formål. Efterhånden som nye fluoroskopibilleder erhverves, vil prototypesoftwaren automatisk spore placeringen af TEE-sonden. Når ekkokardiografen har et billede af en hjertestruktur af interesse, kan han bruge prototypesoftwaren til at placere vartegn. Ekkokardiografen kan derefter trykke på en knap for at få vist vartegnene på fluoroskopibilledet, som kun er synligt på en hjælpemonitor og ikke forstyrrer standard fluoroskopi-billedmonitoren. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proceduretid'
Tidsramme: En dag
|
En dag
|
|
|
Dosisområde Produkt af strålingseksponering
Tidsramme: En dag
|
Når TEE-sonden er placeret, vil den interventionelle kardiolog tage 2 fluoroskopiske billeder med 'tee-sonden i udsigt, med mindst 30 graders mellemrum.
Disse 2 billeder vil blive brugt til at samregistrere ultralyds- og fluoroskopisystemerne.
Dokumentet med titlen "NSR_EchoXrayFusion", dette tilføjer en ubetydelig mængde strålingseksponering (0,0006%).
|
En dag
|
|
Grad af resterende valvulær eller paravalvulær regurgitation
Tidsramme: En dag
|
En dag
|
|
|
Samlet strålingsdosis
Tidsramme: En dag
|
En dag
|
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: En dag
|
En dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Williams, MD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-00048
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .