Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TEE/Angio Fusion-studie

2 januari 2020 uppdaterad av: NYU Langone Health

Användning av transesofageal ekokardiografi/angiografi Fusion Software Prototyp för strukturella hjärtsjukdomsprocedurer

Detta är en pilotstudie av patienter som genomgår strukturella hjärtsjukdomsprocedurer som använder TEE och fluoroskopisk vägledning vid New York University (NYU) Langone Medical Center. Patienterna i denna studie kommer att genomgå sin prototyp med hjälp av prototypen för TEE/Angio fusion. Detta protokoll är främst avsett att fastställa den potentiella användbarheten av programvaruprototypen i studiepopulationen och att tillhandahålla data och feedback för att förbättra prototypens arbetsflöde och algoritmer. Som sådan har en primär utfallsvariabel och statistisk analysplan inte identifierats. Procedurtid, mått på strålningsexponering (dosarea produkt, total stråldos, fluoroskopitid), grad av kvarvarande valvulär regurgitation eller paravalvulär regurgitation, beroende på vad som är tillämpligt, och komplikationer kommer att registreras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är för patienter som är planerade att genomgå en transkateterbaserad strukturell hjärtsjukdomsprocedur som använder TEE och fluoroskopisk vägledning vid NYU Langone Medical Center. Den kommer att utvärdera användbarheten och arbetsflödet av prototypen för transesofageal ekokardiografi/angiografi (TEE/Angio) fusionsprogramvara för att ge visualisering av anatomiska landmärken och vägledning under strukturella hjärtsjukdomsprocedurer.

Syftet med denna studie är att utvärdera mjukvara (TEE/Angio fusion) som slår samman bilder från två standardprocedurer (ultraljud och röntgen) som används för att titta på hjärtat under en procedur för strukturell hjärtsjukdom. Vanligtvis ses dessa 2-dimensionella bilder separat, vilket kräver att operatören mentalt sammanfogar de två bilderna samtidigt som han bestämmer sig för om han/hon befinner sig på rätt plats för behandlingsstrategin. TEE/Angio fusion är designad för att göra en enda 3-dimensionell bild av hjärtat i realtid.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som planerade att genomgå en transkateterbaserad strukturell hjärtsjukdomsprocedur som använder TEE och fluoroskopisk vägledning vid NYU Langone Medical Center

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste vara äldre än 18 år
  • Försökspersoner måste ha en plan för att genomgå en transkateterbaserad strukturell hjärtsjukdomsprocedur som använder TEE och fluoroskopisk vägledning

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en känd kontraindikation för införande av TEE-sonden (t.ex. historia av esofagusstriktur, sklerodermi, etc.), vilket kommer att fastställas av en icke-invasiv bildbehandlingsspecialist (kontraindikationer utvärderas rutinmässigt under den preoperativa upparbetningen) Försökspersoner som har en känd kontraindikation för införande av TEE-sonden (t.ex. historia av esofagusstriktur, sklerodermi, etc.), vilket kommer att fastställas av en icke-invasiv bildbehandlingsspecialist (kontraindikationer utvärderas rutinmässigt under den preoperativa upparbetningen)
  • Gravid
  • Deltar i en konkurrerande studie
  • Kan inte eller lämnar inte samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
TEE/Angio fusion programvara
Patienter som planerade att genomgå en transkateterbaserad strukturell hjärtsjukdomsprocedur som använder TEE och fluoroskopisk vägledning
Enhet: Transesofageal ekokardiografi/angiografi (TEE/Angio)

TEE-sonden kommer att föras in i patientens matstrupe, efter att anestesiinduktion eller medveten sedering har administrerats, och tas bort efter avslutad procedure. När TEE-sonden väl är placerad kommer den interventionella kardiologen att ta två fluoroskopiska bilder med TEE-sonden. Dessa bilder kommer att användas för att samregistrera ultraljuds- och fluoroskopisystemen. Som en del av rutinvården kommer TEE- och fluoroskopibilder att tas under hela proceduren för kliniska ändamål. När nya fluoroskopibilder förvärvas kommer prototypprogramvaran automatiskt att spåra platsen för TEE-sonden. När ekokardiografen har en bild av en hjärtstruktur av intresse kan han använda prototypmjukvaran för att placera landmärken.

Ekokardiografen kan sedan trycka på en knapp för att visa landmärkena på fluoroskopibilden som bara är synlig på en assisterande monitor och inte kommer att störa den vanliga fluoroskopibildskärmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurtid'
Tidsram: En dag
En dag
Dosyta Produkt av strålningsexponering
Tidsram: En dag
När TEE-sonden väl är placerad kommer den interventionella kardiologen att ta två fluoroskopiska bilder med TEE-sonden i sikte, med minst 30 graders mellanrum. Dessa två bilder kommer att användas för att samregistrera ultraljuds- och fluoroskopisystemen. Dokumentet med titeln "NSR_EchoXrayFusion", detta lägger till en försumbar mängd strålningsexponering (0,0006%).
En dag
Grad av kvarvarande valvulär eller paravalvulär regurgitation
Tidsram: En dag
En dag
Total stråldos
Tidsram: En dag
En dag
Fluoroskopi tid
Tidsram: En dag
En dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Williams, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

2 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2016

Första postat (Uppskatta)

14 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-00048

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Strukturell hjärtsjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera