Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TEE / Angio Fusion-onderzoek

2 januari 2020 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Gebruik van transoesofageale echocardiografie/angiografie Fusion Software Prototype voor structurele hartziekteprocedures

Dit is een pilootstudie van patiënten die structurele hartziekteprocedures ondergaan die gebruik maken van TEE en fluoroscopische begeleiding aan het Langone Medical Center van de New York University (NYU). Patiënten in deze studie ondergaan hun procedure met behulp van het prototype van de TEE/Angio-fusiesoftware. Dit protocol is in de eerste plaats bedoeld om het potentiële nut van het softwareprototype in de onderzoekspopulatie vast te stellen en om gegevens en feedback te verstrekken om de workflow en algoritmen van het prototype te verbeteren. Als zodanig zijn er geen primaire uitkomstvariabele en statistisch analyseplan geïdentificeerd. Procedurele tijd, metingen van blootstelling aan straling (dosisgebiedproduct, totale stralingsdosis, fluoroscopietijd), mate van residuele klepinsufficiëntie of paravalvulaire insufficiëntie, indien van toepassing, en complicaties zullen worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld voor patiënten die van plan zijn een transkatheter-gebaseerde structurele hartaandoeningsprocedure te ondergaan die gebruikmaakt van TEE en fluoroscopische begeleiding in het NYU Langone Medical Center. Het zal het nut en de workflow evalueren van het prototype van de transesofageale echocardiografie/angiografie (TEE/Angio) fusiesoftware om anatomische oriëntatiepunten en begeleiding te visualiseren tijdens structurele hartziekteprocedures.

Het doel van deze studie is het evalueren van software (TEE/Angiofusie) die beelden samenvoegt van twee standaardprocedures (echografie en röntgenstraling) die worden gebruikt om naar het hart te kijken tijdens een procedure voor structurele hartziekte. Meestal worden deze tweedimensionale beelden afzonderlijk bekeken, waardoor de operator de twee beelden mentaal moet samenvoegen om te beslissen of hij/zij zich op de juiste locatie bevindt voor de behandelingsstrategie. TEE/Angio-fusie is ontworpen om in realtime één driedimensionaal beeld van het hart te maken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die van plan waren een transkatheter-gebaseerde procedure voor structurele hartziekte te ondergaan waarbij gebruik wordt gemaakt van TEE en fluoroscopische begeleiding in het NYU Langone Medical Center

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten ouder zijn dan 18 jaar
  • Proefpersonen moeten een plan hebben om een ​​transkathetergebaseerde procedure voor structurele hartziekte te ondergaan waarbij gebruik wordt gemaakt van TEE en fluoroscopische begeleiding

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een bekende contra-indicatie voor het inbrengen van de TEE-sonde (bijv. voorgeschiedenis van slokdarmvernauwing, sclerodermie, enz.), die zal worden vastgesteld door een niet-invasieve beeldvormingsspecialist (contra-indicaties worden routinematig beoordeeld in de loop van het preoperatieve onderzoek) Proefpersonen met een bekende contra-indicatie voor het inbrengen van de TEE-sonde (bijv. geschiedenis van slokdarmvernauwing, sclerodermie, enz.), die zal worden vastgesteld door een niet-invasieve beeldvormingsspecialist (contra-indicaties worden routinematig beoordeeld in de loop van het preoperatieve onderzoek)
  • Zwanger
  • Deelnemen aan een concurrerend onderzoek
  • Toestemming niet of niet kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TEE/Angio-fusiesoftware
Patiënten waren van plan een transkathetergebaseerde procedure voor structurele hartziekte te ondergaan die gebruikmaakt van TEE en fluoroscopie
Apparaat: Transoesofageale echocardiografie/angiografie (TEE/Angio)

De TEE-sonde wordt ingebracht in de slokdarm van de patiënt, nadat anesthesie-inductie of bewuste sedatie is toegediend, en verwijderd na voltooiing van de procedure. Zodra de TEE-sonde is geplaatst, maakt de interventiecardioloog 2 fluoroscopiebeelden met de TEE-sonde. Deze beelden zullen worden gebruikt om de echografie- en fluoroscopiesystemen samen te registreren. Als onderdeel van routinematige zorg zullen tijdens de procedure TEE- en fluoroscopiebeelden voor klinische doeleinden worden verkregen. Als er nieuwe fluoroscopiebeelden worden verkregen, volgt de prototypesoftware automatisch de locatie van de TEE-sonde. Wanneer de echocardiograaf een beeld heeft van een hartstructuur die van belang is, kan hij de prototypesoftware gebruiken om oriëntatiepunten te plaatsen.

De echocardiograaf kan dan op een knop drukken om de oriëntatiepunten weer te geven op het fluoroscopiebeeld dat alleen zichtbaar is op een hulpmonitor en niet interfereert met de standaard fluoroscopiebeeldmonitor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedurele tijd'
Tijdsspanne: Op een dag
Op een dag
Dosisgebied Product van blootstelling aan straling
Tijdsspanne: Op een dag
Zodra de TEE-sonde is geplaatst, maakt de interventiecardioloog 2 fluoroscopiebeelden met de 'tee-sonde in zicht, ten minste 30 graden uit elkaar. Deze 2 beelden zullen worden gebruikt om de echografie- en fluoroscopiesystemen samen te registreren. Het document getiteld "NSR_EchoXrayFusion", dit voegt een verwaarloosbare hoeveelheid stralingsblootstelling toe (0,0006%).
Op een dag
Mate van residuele klep- of paravalvulaire regurgitatie
Tijdsspanne: Op een dag
Op een dag
Totale stralingsdosis
Tijdsspanne: Op een dag
Op een dag
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: Op een dag
Op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Williams, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-00048

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Structurele hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren