Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TEE/Angio Fusion

2 января 2020 г. обновлено: NYU Langone Health

Использование прототипа программного обеспечения для чреспищеводной эхокардиографии/ангиографии Fusion для процедур структурных заболеваний сердца

Это пилотное исследование пациентов, перенесших процедуры структурного заболевания сердца с использованием ЧПЭхоКГ и рентгеноскопии в Медицинском центре Лангоне при Нью-Йоркском университете (NYU). Пациенты в этом исследовании будут проходить процедуру с использованием прототипа программного обеспечения TEE/Angio fusion. Этот протокол в первую очередь предназначен для определения потенциальной полезности прототипа программного обеспечения в исследуемой популяции, а также для предоставления данных и обратной связи для улучшения рабочего процесса и алгоритмов прототипа. Таким образом, первичная переменная результата и план статистического анализа не были определены. Тем не менее, будут регистрироваться время процедуры, показатели лучевого воздействия (произведение дозы на площадь, общая доза облучения, время рентгеноскопии), степень остаточной клапанной регургитации или параклапанной регургитации, в зависимости от обстоятельств, и осложнения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для пациентов, которым планируется транскатетерная процедура структурного заболевания сердца с использованием ЧПЭхоКГ и рентгеноскопического контроля в Медицинском центре Лангоне при Нью-Йоркском университете. Он оценит полезность и рабочий процесс прототипа программного обеспечения для чреспищеводной эхокардиографии / ангиографии (TEE / Angio), чтобы обеспечить визуализацию анатомических ориентиров и руководство во время процедур структурного заболевания сердца.

Целью данного исследования является оценка программного обеспечения (TEE/Angio fusion), которое объединяет изображения двух стандартных процедур (ультразвука и рентгена), используемых для осмотра сердца во время процедуры по поводу структурного заболевания сердца. Как правило, эти двухмерные изображения просматриваются отдельно, что требует от оператора мысленного объединения двух изображений вместе, чтобы решить, находится ли он/она в правильном месте для стратегии лечения. Слияние TEE/Angio предназначено для получения единого трехмерного изображения сердца в режиме реального времени.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты планировали пройти чрескатетерную процедуру структурного заболевания сердца с использованием ЧПЭхоКГ и рентгеноскопического контроля в Медицинском центре Лангоне при Нью-Йоркском университете.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны быть старше 18 лет
  • Субъекты должны иметь план прохождения транскатетерной процедуры структурного заболевания сердца с использованием ЧПЭхоКГ и рентгеноскопического контроля.

Критерий исключения:

  • Субъекты с известными противопоказаниями для введения чреспищеводного зонда (например, наличие в анамнезе стриктур пищевода, склеродермии и т. д.), которые будут установлены специалистом по неинвазивной визуализации (противопоказания обычно оцениваются в ходе предоперационного обследования) наличие в анамнезе стриктур пищевода, склеродермии и т. д.), которые будут установлены специалистом по неинвазивной визуализации (противопоказания обычно оцениваются в ходе предоперационного обследования)
  • Беременная
  • Участие в конкурентном исследовании
  • Невозможно или не дают согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ПО для слияния TEE/Angio
Пациенты, которым планировалось пройти транскатетерную процедуру структурного заболевания сердца с использованием ЧПЭхоКГ и рентгеноскопического контроля.
Устройство: Чреспищеводная эхокардиография/ангиография (TEE/Angio)

Зонд TEE будет вставлен в пищевод пациента после индукции анестезии или седации в сознании и удален после завершения процедуры. После установки датчика TEE интервенционный кардиолог сделает 2 рентгеноскопических изображения с помощью датчика TEE. Эти изображения будут использоваться для совместной регистрации систем УЗИ и рентгеноскопии. В рамках рутинного лечения в ходе процедуры для клинических целей будут получены изображения ЧПЭхоКГ и рентгеноскопии. По мере получения новых рентгеноскопических изображений программное обеспечение-прототип автоматически отслеживает местоположение датчика TEE. Когда у эхокардиографа есть изображение интересующей сердечной структуры, он может использовать программное обеспечение-прототип для размещения ориентиров.

Затем эхокардиограф может нажать кнопку, чтобы на рентгеноскопическом изображении отобразились ориентиры, которые видны только на вспомогательном мониторе и не будут мешать стандартному монитору рентгеноскопии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедурное время'
Временное ограничение: Один день
Один день
Произведение дозы на площадь радиационного облучения
Временное ограничение: Один день
После размещения зонда TEE интервенционный кардиолог сделает 2 флюороскопических изображения с находящимся в поле зрения зондом TEE, разнесенными не менее чем на 30 градусов. Эти 2 изображения будут использоваться для совместной регистрации систем УЗИ и рентгеноскопии. Документ под названием «NSR_EchoXrayFusion» добавляет незначительное количество радиационного облучения (0,0006%).
Один день
Степень остаточной клапанной или параклапанной регургитации
Временное ограничение: Один день
Один день
Суммарная доза облучения
Временное ограничение: Один день
Один день
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: Один день
Один день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Williams, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-00048

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться