TEE/angio-fuusiotutkimus
Transesofageaalisen kaikukardiografian/angiografian fuusioohjelmiston prototyypin käyttö sydänsairauksien rakenteellisiin toimenpiteisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tarkoitettu potilaille, joille aiotaan tehdä transkatetriin perustuva rakenteellinen sydänsairausmenettely, jossa hyödynnetään TEE:tä ja fluoroskopiaa NYU Langone Medical Centerissä. Se arvioi transesofageaalisen kaikukardiografia/angiografia (TEE/Angio) -fuusioohjelmiston prototyypin hyödyllisyyden ja työnkulun anatomisten maamerkkien visualisoimiseksi ja ohjaamiseksi rakenteellisten sydänsairauksien toimenpiteiden aikana.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ohjelmistoa (TEE/Angio-fuusio), joka yhdistää kuvia kahdesta standarditoimenpiteestä (ultraääni ja röntgen), joita käytetään sydämen tarkastelussa rakenteellisen sydänsairauden toimenpiteen aikana. Tyypillisesti näitä 2-ulotteisia kuvia tarkastellaan erikseen, mikä edellyttää, että käyttäjä yhdistää henkisesti nämä kaksi kuvaa yhteen ja päättää, onko hän oikeassa paikassa hoitostrategiaa varten. TEE/Angio-fuusio on suunniteltu tekemään yksi 3-ulotteinen kuva sydämestä reaaliajassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla yli 18-vuotiaita
- Koehenkilöillä on oltava suunnitelma transkatetriin perustuvan rakenteellisen sydänsairaustoimenpiteen suorittamiseksi, jossa hyödynnetään TEE:tä ja fluoroskopiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu vasta-aihe TEE-anturin asettamiselle (esim. anamneesissa ruokatorven ahtauma, skleroderma jne.), jotka noninvasiivinen kuvantamisasiantuntija varmistaa (vasta-aiheet arvioidaan rutiininomaisesti ennen leikkausta suoritettavan tutkimuksen aikana) Potilaat, joilla on tunnettu vasta-aihe TEE-anturin asettamiselle (esim. ruokatorven ahtauma, skleroderma jne.), jotka non-invasiivinen kuvantamisasiantuntija varmistaa (vasta-aiheet arvioidaan rutiininomaisesti leikkausta edeltävän tutkimuksen aikana)
- Raskaana
- Osallistuminen kilpailevaan tutkimukseen
- Ei pysty antamaan suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TEE/Angio-fuusioohjelmisto
Potilaille suunnitellaan transkatetriin perustuvan rakenteellisen sydänsairaustoimenpiteen, jossa hyödynnetään TEE:tä ja fluoroskopiaa
|
TEE-anturi asetetaan potilaan ruokatorveen anestesiainduktion tai tietoisen sedaation jälkeen ja poistetaan toimenpiteen päätyttyä. Kun TEE-anturi on asetettu, interventiokardiologi ottaa TEE-anturin avulla 2 fluoroskopista kuvaa. Näitä kuvia käytetään ultraääni- ja fluoroskopiajärjestelmien yhteisrekisteröimiseen. Osana rutiinihoitoa TEE- ja fluoroskopiakuvia hankitaan koko toimenpiteen ajan kliinisiä tarkoituksia varten. Kun uusia fluoroskopiakuvia saadaan, prototyyppiohjelmisto seuraa automaattisesti TEE-anturin sijaintia. Kun kaikukardiografilla on kuva mielenkiinnostavasta sydämen rakenteesta, hän voi käyttää prototyyppiohjelmistoa maamerkkien sijoittamiseen. Kaikukardiografi voi sitten painaa painiketta, jotta maamerkit näkyvät fluoroskopiakuvassa, joka näkyy vain apunäytössä eivätkä häiritse normaalia fluoroskopiakuvausmonitoria. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyaika"
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Yksi päivä
|
|
|
Annosalue Säteilyaltistuksen tuote
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Kun TEE-anturi on asetettu, interventiokardiologi ottaa 2 fluoroskopista kuvaa tee-anturista näkyvissä, vähintään 30 asteen etäisyydellä toisistaan.
Näitä kahta kuvaa käytetään ultraääni- ja fluoroskopiajärjestelmien yhteisrekisteröintiin.
Asiakirja nimeltä "NSR_EchoXrayFusion" lisää merkityksettömän määrän säteilyaltistusta (0,0006 %).
|
Yksi päivä
|
|
Jäännösläppä- tai paravalvulaarisen regurgitaation aste
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Yksi päivä
|
|
|
Kokonaissäteilyannos
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Yksi päivä
|
|
|
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Williams, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-00048
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .