Badanie TEE/Angio Fusion
Wykorzystanie prototypu oprogramowania fusion do echokardiografii/angiografii przezprzełykowej w procedurach strukturalnej choroby serca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest przeznaczone dla pacjentów planowanych do poddania się procedurze przezcewnikowej strukturalnej choroby serca, która wykorzystuje TEE i kontrolę fluoroskopową w Centrum Medycznym NYU Langone. Oceni użyteczność i przebieg pracy prototypu oprogramowania fuzyjnego echokardiografii/angiografii przezprzełykowej (TEE/Angio) w celu zapewnienia wizualizacji anatomicznych punktów orientacyjnych i wskazówek podczas procedur strukturalnej choroby serca.
Celem tego badania jest ocena oprogramowania (TEE/angio fusion), które łączy obrazy z dwóch standardowych procedur (USG i RTG) stosowanych do oglądania serca podczas procedury strukturalnej choroby serca. Zazwyczaj te dwuwymiarowe obrazy są oglądane oddzielnie, co wymaga od operatora mentalnego połączenia tych dwóch obrazów i podjęcia decyzji, czy znajduje się we właściwym miejscu dla strategii leczenia. Fuzja TEE/Angio ma na celu wykonanie pojedynczego trójwymiarowego obrazu serca w czasie rzeczywistym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
- Pacjenci muszą mieć plan poddania się procedurze przezcewnikowej strukturalnej choroby serca, która wykorzystuje TEE i wskazówki fluoroskopowe
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze znanym przeciwwskazaniem do wprowadzenia sondy TEE (np. historia zwężenia przełyku, twardziny skóry itp.), co zostanie stwierdzone przez specjalistę nieinwazyjnego obrazowania (przeciwwskazania są rutynowo oceniane w trakcie badania przedoperacyjnego) Osoby, u których znane są przeciwwskazania do wprowadzenia sondy TEE (np. historia zwężenia przełyku, twardziny skóry itp.), co zostanie stwierdzone przez specjalistę nieinwazyjnego obrazowania (przeciwwskazania są oceniane rutynowo w trakcie badania przedoperacyjnego)
- W ciąży
- Udział w konkurencyjnym badaniu
- Nie możesz lub nie wyrażaj zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Oprogramowanie do fuzji TEE/Angio
Pacjenci planowali poddanie się procedurze przezcewnikowej strukturalnej choroby serca, która wykorzystuje TEE i kontrolę fluoroskopową
|
Sonda TEE zostanie wprowadzona do przełyku pacjenta po indukcji znieczulenia lub sedacji świadomej i usunięta po zakończeniu zabiegu. Po umieszczeniu sondy TEE kardiolog interwencyjny uzyska 2 obrazy fluoroskopowe za pomocą sondy TEE. Obrazy te posłużą do wspólnej rejestracji systemów USG i fluoroskopii. W ramach rutynowej opieki podczas całej procedury wykonywane będą zdjęcia TEE i fluoroskopii do celów klinicznych. Po uzyskaniu nowych obrazów fluoroskopowych prototypowe oprogramowanie będzie automatycznie śledzić położenie sondy TEE. Kiedy echokardiograf ma obraz interesującej go struktury serca, może użyć prototypowego oprogramowania do umieszczenia punktów orientacyjnych. Echokardiograf może następnie nacisnąć przycisk, aby wyświetlić punkty orientacyjne na obrazie fluoroskopii, które są widoczne tylko na monitorze pomocniczym i nie będą zakłócać standardowego monitora obrazowania fluoroskopowego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas proceduralny”
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Pewnego dnia
|
|
|
Dawka Powierzchnia Iloczyn ekspozycji na promieniowanie
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Po umieszczeniu sondy TEE kardiolog interwencyjny uzyska 2 obrazy fluoroskopowe z trójnikową sondą w polu widzenia, oddalonymi od siebie o co najmniej 30 stopni.
Te 2 obrazy zostaną wykorzystane do wspólnej rejestracji systemów ultrasonograficznych i fluoroskopowych.
Dokument zatytułowany „NSR_EchoXrayFusion” dodaje znikomą ilość narażenia na promieniowanie (0,0006%).
|
Pewnego dnia
|
|
Stopień resztkowej niedomykalności zastawkowej lub okołozastawkowej
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Pewnego dnia
|
|
|
Całkowita dawka promieniowania
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Pewnego dnia
|
|
|
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Williams, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-00048
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .