Estudio de TEE/Angio Fusión
Uso del prototipo de software de fusión de ecocardiografía transesofágica/angiografía para procedimientos de cardiopatía estructural
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es para pacientes que se someterán a un procedimiento de cardiopatía estructural basado en transcatéter que utiliza TEE y guía fluoroscópica en el Centro Médico Langone de la NYU. Evaluará la utilidad y el flujo de trabajo del prototipo de software de fusión de ecocardiografía/angiografía transesofágica (TEE/Angio) para proporcionar visualización de puntos de referencia anatómicos y orientación durante los procedimientos de cardiopatía estructural.
El propósito de este estudio es evaluar el software (TEE/Angio fusion) que fusiona imágenes de dos procedimientos estándar (ultrasonido y rayos X) que se utilizan para observar el corazón durante un procedimiento por enfermedad cardíaca estructural. Por lo general, estas imágenes bidimensionales se ven por separado, lo que requiere que el operador fusione mentalmente las dos imágenes mientras decide si está en la ubicación correcta para la estrategia de tratamiento. La fusión TEE/Angio está diseñada para crear una sola imagen tridimensional del corazón en tiempo real.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben ser mayores de 18 años.
- Los sujetos deben tener un plan para someterse a un procedimiento de cardiopatía estructural basado en transcatéter que utilice TEE y guía fluoroscópica
Criterio de exclusión:
- Sujetos con una contraindicación conocida para la inserción de la sonda TEE (p. antecedentes de estenosis esofágica, esclerodermia, etc.), que será verificada por un especialista en imágenes no invasivas (las contraindicaciones se evalúan de forma rutinaria en el curso del estudio preoperatorio) Sujetos que tienen una contraindicación conocida para la inserción de la sonda TEE (p. antecedentes de estenosis esofágica, esclerodermia, etc.), que serán verificados por un especialista en imágenes no invasivas (las contraindicaciones se evalúan de forma rutinaria en el curso del estudio preoperatorio)
- Embarazada
- Participar en un estudio competitivo
- No se puede o no se da el consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Software de fusión TEE/Angio
Los pacientes planearon someterse a un procedimiento de cardiopatía estructural basado en transcatéter que utiliza TEE y guía fluoroscópica
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La sonda TEE se insertará en el esófago del paciente, después de administrar la inducción anestésica o la sedación consciente, y se retirará después de completar el procedimiento. Una vez colocada la sonda TEE, el cardiólogo intervencionista adquirirá 2 imágenes fluoroscópicas con la sonda TEE. Estas imágenes se utilizarán para co-registrar los sistemas de ultrasonido y fluoroscopia. Como parte de la atención de rutina, se adquirirán imágenes de TEE y fluoroscopia durante todo el procedimiento con fines clínicos. A medida que se adquieren nuevas imágenes de fluoroscopia, el software prototipo rastreará automáticamente la ubicación de la sonda TEE. Cuando el ecocardiógrafo tiene una imagen de una estructura cardíaca de interés, puede usar el software prototipo para colocar puntos de referencia. Luego, el ecocardiógrafo puede presionar un botón para que se muestren los puntos de referencia en la imagen de fluoroscopia que solo es visible en un monitor auxiliar y no interferirá con el monitor de imágenes de fluoroscopia estándar. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo procesal'
Periodo de tiempo: Un día
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Un día
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Producto de área de dosis de exposición a la radiación
Periodo de tiempo: Un día
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Una vez colocada la sonda TEE, el cardiólogo intervencionista adquirirá 2 imágenes fluoroscópicas con la sonda T a la vista, separadas al menos 30 grados.
Estas 2 imágenes se utilizarán para co-registrar los sistemas de ultrasonido y fluoroscopia.
El documento titulado, "NSR_EchoXrayFusion", agrega una cantidad insignificante de exposición a la radiación (0.0006%).
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Un día
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Grado de insuficiencia valvular o paravalvular residual
Periodo de tiempo: Un día
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Un día
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Dosis total de radiación
Periodo de tiempo: Un día
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Un día
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Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Un día
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Un día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Williams, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-00048
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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