Studie TEE/Angio Fusion
Použití prototypu softwaru pro transesofageální echokardiografii/angiografickou fúzi pro procedury strukturálního onemocnění srdce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je určena pro pacienty, u kterých je plánováno podstoupit transkatétrovou proceduru strukturálního onemocnění srdce, která využívá TEE a skiaskopické vedení v NYU Langone Medical Center. Bude vyhodnocovat užitečnost a pracovní tok prototypu softwaru pro transesofageální echokardiografii/angiografii (TEE/Angio) fúze, který poskytne vizualizaci anatomických orientačních bodů a vedení během procedur strukturálních onemocnění srdce.
Účelem této studie je vyhodnotit software (TEE/Angio fusion), který spojuje snímky ze dvou standardních postupů (ultrazvuk a rentgen) používaných k pohledu na srdce během postupu pro strukturální onemocnění srdce. Obvykle jsou tyto 2-rozměrné obrazy prohlíženy odděleně, což vyžaduje, aby operátor mentálně spojil dva obrazy dohromady, zatímco se rozhoduje, zda je na správném místě pro léčebnou strategii. Fúze TEE/Angio je navržena tak, aby vytvořila jediný 3-rozměrný obraz srdce v reálném čase.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být starší 18 let
- Subjekty musí mít plán podstoupit transkatétrovou proceduru strukturálního onemocnění srdce, která využívá TEE a skiaskopické vedení
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se známou kontraindikací pro zavedení TEE sondy (např. anamnéza striktury jícnu, sklerodermie atd.), kterou zjistí specialista na neinvazivní zobrazovací metody (kontraindikace jsou běžně posuzovány v rámci předoperačního vyšetření) Subjekty, které mají známou kontraindikaci pro zavedení TEE sondy (např. anamnéza striktury jícnu, sklerodermie apod.), kterou zjistí specialista na neinvazivní zobrazovací metody (kontraindikace jsou běžně posuzovány v rámci předoperačního vyšetření)
- Těhotná
- Účast v konkurenční studii
- Nelze poskytnout nebo neposkytnout souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
TEE/Angio fúzní software
Pacienti plánovali podstoupit transkatétrovou proceduru strukturálního onemocnění srdce, která využívá TEE a skiaskopické vedení
|
Sonda TEE bude zavedena do jícnu pacienta po indukci anestezie nebo podání sedace při vědomí a odstraněna po dokončení výkonu. Jakmile je TEE sonda umístěna, intervenční kardiolog pořídí 2 skiaskopické snímky pomocí TEE sondy. Tyto snímky budou použity ke společné registraci ultrazvukových a skiaskopických systémů. V rámci rutinní péče budou během procedury pořizovány snímky TEE a skiaskopie pro klinické účely. Po získání nových skiaskopických snímků bude prototypový software automaticky sledovat polohu TEE sondy. Když má echokardiograf snímek požadované srdeční struktury, může použít prototypový software k umístění orientačních bodů. Echokardiograf pak může stisknout tlačítko, aby se na skiaskopickém snímku zobrazily orientační body, které jsou viditelné pouze na pomocném monitoru a nebudou rušit standardní skiaskopický zobrazovací monitor. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální doba'
Časové okno: Jednoho dne
|
Jednoho dne
|
|
|
Oblast dávky Součin radiační expozice
Časové okno: Jednoho dne
|
Jakmile je TEE sonda umístěna, intervenční kardiolog pořídí 2 skiaskopické snímky s 'tee sondou v pohledu, ve vzdálenosti alespoň 30 stupňů.
Tyto 2 snímky budou použity ke společné registraci ultrazvukového a skiaskopického systému.
Dokument s názvem „NSR_EchoXrayFusion“ přidává zanedbatelné množství radiační expozice (0,0006 %).
|
Jednoho dne
|
|
Stupeň reziduální chlopenní nebo paravalvulární regurgitace
Časové okno: Jednoho dne
|
Jednoho dne
|
|
|
Celková dávka záření
Časové okno: Jednoho dne
|
Jednoho dne
|
|
|
Čas fluoroskopie
Časové okno: Jednoho dne
|
Jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Williams, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-00048
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .