Studio TEE/angiofusione
Utilizzo del prototipo del software Fusion per ecocardiografia/angiografia transesofagea per le procedure di cardiopatia strutturale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è destinato ai pazienti che devono sottoporsi a una procedura di cardiopatia strutturale basata su transcatetere che utilizza TEE e guida fluoroscopica presso il NYU Langone Medical Center. Valuterà l'utilità e il flusso di lavoro del prototipo del software di fusione ecocardiografia/angiografia transesofagea (TEE/Angio) per fornire la visualizzazione dei punti di riferimento anatomici e una guida durante le procedure di cardiopatia strutturale.
Lo scopo di questo studio è valutare il software (fusione TEE/Angio) che unisce le immagini di due procedure standard (ecografia e raggi X) utilizzate per osservare il cuore durante una procedura per cardiopatia strutturale. In genere, queste immagini bidimensionali vengono visualizzate separatamente, richiedendo all'operatore di unire mentalmente le due immagini mentre decide se si trova nella posizione corretta per la strategia di trattamento. La fusione TEE/Angio è progettata per creare un'unica immagine tridimensionale del cuore in tempo reale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere più di 18 anni
- I soggetti devono avere un piano per sottoporsi a una procedura di cardiopatia strutturale basata su transcatetere che utilizza TEE e guida fluoroscopica
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una controindicazione nota per l'inserimento della sonda TEE (ad es. anamnesi di stenosi esofagea, sclerodermia, ecc.), che sarà accertata da uno specialista di imaging non invasivo (le controindicazioni vengono valutate di routine nel corso dell'iter preoperatorio) Soggetti che hanno una controindicazione nota per l'inserimento della sonda TEE (ad es. anamnesi di stenosi esofagea, sclerodermia, ecc.), che sarà accertata da uno specialista di imaging non invasivo (le controindicazioni vengono valutate di routine nel corso della visita preoperatoria)
- Incinta
- Partecipazione a uno studio concorrente
- Impossibile o non fornire il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Software di fusione TEE/Angio
Pazienti pianificati per sottoporsi a una procedura di cardiopatia strutturale basata su transcatetere che utilizza TEE e guida fluoroscopica
|
La sonda TEE verrà inserita nell'esofago del paziente, dopo la somministrazione dell'induzione anestetica o della sedazione cosciente, e rimossa dopo il completamento della procedura. Una volta posizionata la sonda TEE, il cardiologo interventista acquisirà 2 immagini fluoroscopiche con la sonda TEE. Queste immagini verranno utilizzate per co-registrare i sistemi di ecografia e fluoroscopia. Come parte delle cure di routine, le immagini TEE e fluoroscopiche verranno acquisite durante la procedura per scopi clinici. Man mano che vengono acquisite nuove immagini fluoroscopiche, il software del prototipo seguirà automaticamente la posizione della sonda TEE. Quando l'ecocardiografo ha un'immagine di una struttura cardiaca di interesse, può utilizzare il software prototipo per posizionare i punti di riferimento. L'ecocardiografo può quindi premere un pulsante per visualizzare i punti di riferimento sull'immagine fluoroscopica che è visibile solo su un monitor di assistenza e non interferirà con il monitor standard per l'imaging fluoroscopico. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo procedurale'
Lasso di tempo: Un giorno
|
Un giorno
|
|
|
Dose Area Prodotto dell'esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: Un giorno
|
Una volta posizionata la sonda TEE, il cardiologo interventista acquisirà 2 immagini fluoroscopiche con la "sonda a T" in vista, ad almeno 30 gradi di distanza.
Queste 2 immagini verranno utilizzate per co-registrare i sistemi di ecografia e fluoroscopia.
Il documento intitolato "NSR_EchoXrayFusion", aggiunge una quantità trascurabile di esposizione alle radiazioni (0,0006%).
|
Un giorno
|
|
Grado di rigurgito valvolare o paravalvolare residuo
Lasso di tempo: Un giorno
|
Un giorno
|
|
|
Dose totale di radiazioni
Lasso di tempo: Un giorno
|
Un giorno
|
|
|
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Un giorno
|
Un giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Williams, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-00048
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .