TEE/Angio Fusion-studie
Bruk av transesophageal ekkokardiografi/angiografifusjonsprogramvareprototype for strukturelle hjertesykdomsprosedyrer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er for pasienter som planlegges å gjennomgå en transkateterbasert strukturell hjertesykdomsprosedyre som bruker TEE og fluoroskopisk veiledning ved NYU Langone Medical Center. Den vil evaluere nytten og arbeidsflyten til prototypen for fusjonsprogramvare for transøsofageal ekkokardiografi/angiografi (TEE/Angio) for å gi visualisering av anatomiske landemerker og veiledning under strukturelle hjertesykdomsprosedyrer.
Hensikten med denne studien er å evaluere programvare (TEE/Angio fusion) som slår sammen bilder fra to standardprosedyrer (ultralyd og røntgen) som brukes til å se på hjertet under en prosedyre for strukturell hjertesykdom. Vanligvis ses disse 2-dimensjonale bildene separat, noe som krever at operatøren mentalt slår sammen de to bildene mens han/hun avgjør om han/hun er på riktig sted for behandlingsstrategien. TEE/Angio fusion er designet for å lage et enkelt 3-dimensjonalt bilde av hjertet i sanntid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være over 18 år
- Forsøkspersonene må ha en plan for å gjennomgå en transkateterbasert strukturell hjertesykdomsprosedyre som bruker TEE og fluoroskopisk veiledning
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kjent kontraindikasjon for innsetting av TEE-sonden (f.eks. historie med esophageal striktur, sklerodermi, etc.), som vil bli konstatert av en ikke-invasiv billeddiagnostisk spesialist (kontraindikasjoner vurderes rutinemessig i løpet av den preoperative oppfølgingen) Personer som har en kjent kontraindikasjon for innsetting av TEE-sonden (f.eks. historie med esophageal striktur, sklerodermi, etc.), som vil bli konstatert av en ikke-invasiv bildebehandlingsspesialist (kontraindikasjoner vurderes rutinemessig i løpet av den preoperative oppfølgingen)
- Gravid
- Deltar i en konkurrerende studie
- Kan ikke eller gir ikke samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TEE/Angio fusion programvare
Pasienter planla å gjennomgå en transkateterbasert strukturell hjertesykdomsprosedyre som bruker TEE og fluoroskopisk veiledning
|
TEE-sonden vil settes inn i pasientens spiserør, etter at bedøvelsesinduksjon eller bevisst sedasjon er administrert, og fjernes etter fullført prosedyre. Når TEE-sonden er plassert, vil intervensjonskardiologen ta 2 fluoroskopiske bilder med TEE-sonden. Disse bildene vil bli brukt til å samregistrere ultralyd- og fluoroskopisystemene. Som en del av rutinemessig behandling vil TEE- og fluoroskopi-bilder bli tatt gjennom hele prosedyren for kliniske formål. Etter hvert som nye fluoroskopibilder blir anskaffet, vil prototypeprogramvaren automatisk spore plasseringen av TEE-sonden. Når ekkokardiografen har et bilde av en hjertestruktur av interesse, kan han bruke prototypeprogramvaren til å plassere landemerker. Ekkokardiografen kan deretter trykke på en knapp for å få frem landemerkene på fluoroskopibildet som bare er synlig på en assisterende monitor og ikke vil forstyrre standard fluoroskopibildemonitor. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyretid'
Tidsramme: En dag
|
En dag
|
|
|
Doseområde Produkt av strålingseksponering
Tidsramme: En dag
|
Når TEE-sonden er plassert, vil den intervensjonelle kardiologen ta 2 fluoroskopiske bilder med TEE-sonden i sikte, minst 30 grader fra hverandre.
Disse 2 bildene vil bli brukt til å samregistrere ultralyd- og fluoroskopisystemene.
Dokumentet med tittelen "NSR_EchoXrayFusion", dette legger til en ubetydelig mengde strålingseksponering (0,0006%).
|
En dag
|
|
Grad av gjenværende valvulær eller paravalvulær regurgitasjon
Tidsramme: En dag
|
En dag
|
|
|
Total stråledose
Tidsramme: En dag
|
En dag
|
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: En dag
|
En dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Williams, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-00048
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .