Estudo TEE/Angiofusão
Uso do Protótipo de Software de Fusão de Ecocardiografia/Angiografia Transesofágica para Procedimentos Estruturais de Doenças Cardíacas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é para pacientes planejados para serem submetidos a um procedimento de doença cardíaca estrutural baseado em transcateter que utiliza ETE e orientação fluoroscópica no NYU Langone Medical Center. Ele avaliará a utilidade e o fluxo de trabalho do protótipo de software de fusão de ecocardiografia/angiografia transesofágica (TEE/Angio) para fornecer visualização de pontos de referência anatômicos e orientação durante procedimentos de doenças cardíacas estruturais.
O objetivo deste estudo é avaliar o software (TEE/Angio fusion) que mescla imagens de dois procedimentos padrão (ultrassom e raio-x) usados para observar o coração durante um procedimento para cardiopatia estrutural. Normalmente, essas imagens bidimensionais são visualizadas separadamente, exigindo que o operador mescle mentalmente as duas imagens enquanto decide se está no local correto para a estratégia de tratamento. A fusão TEE/Angio é projetada para criar uma única imagem tridimensional do coração em tempo real.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter mais de 18 anos de idade
- Os indivíduos devem ter um plano para se submeter a um procedimento de doença cardíaca estrutural baseado em transcateter que utilize ETE e orientação fluoroscópica
Critério de exclusão:
- Indivíduos com contraindicação conhecida para inserção da sonda TEE (por exemplo, história de estenose esofágica, esclerodermia, etc.), que será verificada por um especialista em imagem não invasiva (as contra-indicações são avaliadas rotineiramente durante a avaliação pré-operatória) Indivíduos que tenham uma contra-indicação conhecida para a inserção da sonda ETE (por exemplo, história de estenose esofágica, esclerodermia, etc.), que será verificada por um especialista em imagem não invasiva (as contraindicações são avaliadas rotineiramente durante a avaliação pré-operatória)
- Grávida
- Participar de um estudo concorrente
- Incapaz ou não fornece consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Software de fusão TEE/Angio
Pacientes planejados para passar por um procedimento de doença cardíaca estrutural baseado em transcateter que utiliza ETE e orientação fluoroscópica
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A sonda ETE será inserida no esôfago do paciente, após a administração da indução anestésica ou sedação consciente, e retirada após o término do procedimento. Assim que a sonda TEE for colocada, o cardiologista intervencionista irá adquirir 2 imagens fluoroscópicas com a sonda TEE. Essas imagens serão usadas para co-registrar os sistemas de ultrassom e fluoroscopia. Como parte dos cuidados de rotina, imagens de ETE e fluoroscopia serão adquiridas durante todo o procedimento para fins clínicos. À medida que novas imagens de fluoroscopia são adquiridas, o software protótipo rastreia automaticamente a localização da sonda TEE. Quando o ecocardiografista tem uma imagem de uma estrutura cardíaca de interesse, ele pode usar o software protótipo para colocar pontos de referência. O ecocardiografista pode, então, pressionar um botão para exibir os pontos de referência na imagem de fluoroscopia que só é visível em um monitor de assistência e não interfere no monitor de imagem de fluoroscopia padrão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo Processual'
Prazo: Um dia
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Um dia
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Dose Área Produto da Exposição à Radiação
Prazo: Um dia
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Assim que a sonda TEE for colocada, o cardiologista intervencionista irá adquirir 2 imagens fluoroscópicas com a sonda TEE à vista, com pelo menos 30 graus de distância.
Essas 2 imagens serão usadas para co-registrar os sistemas de ultrassom e fluoroscopia.
O documento intitulado "NSR_EchoXrayFusion" adiciona uma quantidade insignificante de exposição à radiação (0,0006%).
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Um dia
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Grau de regurgitação valvar ou paravalvar residual
Prazo: Um dia
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Um dia
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Dose total de radiação
Prazo: Um dia
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Um dia
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Tempo de Fluoroscopia
Prazo: Um dia
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Um dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Williams, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-00048
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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