TEE/Angio-Fusionsstudie
Verwendung des transösophagealen Echokardiographie/Angiographie-Fusionssoftware-Prototyps für Verfahren bei strukturellen Herzerkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie richtet sich an Patienten, bei denen geplant ist, sich einem Transkatheter-basierten Eingriff bei strukturellen Herzerkrankungen zu unterziehen, bei dem TEE und fluoroskopische Führung am NYU Langone Medical Center zum Einsatz kommen. Es wird die Nützlichkeit und den Arbeitsablauf des Prototyps der transösophagealen Echokardiographie/Angiographie (TEE/Angio)-Fusionssoftware evaluieren, um die Visualisierung anatomischer Orientierungspunkte und Anleitungen bei Eingriffen bei strukturellen Herzerkrankungen bereitzustellen.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung einer Software (TEE/Angio-Fusion), die Bilder von zwei Standardverfahren (Ultraschall und Röntgen) zusammenführt, die verwendet werden, um das Herz während eines Verfahrens für strukturelle Herzerkrankungen zu betrachten. Typischerweise werden diese 2-dimensionalen Bilder separat betrachtet, was erfordert, dass der Bediener die beiden Bilder mental zusammenführt, während er entscheidet, ob er/sie sich an der richtigen Stelle für die Behandlungsstrategie befindet. Die TEE/Angio-Fusion wurde entwickelt, um ein einzelnes dreidimensionales Bild des Herzens in Echtzeit zu erstellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University Langone Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen älter als 18 Jahre sein
- Die Probanden müssen einen Plan haben, sich einem Transkatheter-basierten strukturellen Herzkrankheitsverfahren zu unterziehen, das TEE und fluoroskopische Führung verwendet
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Kontraindikation für das Einführen der TEE-Sonde (z. Ösophagusstriktur, Sklerodermie usw. in der Anamnese), die von einem nicht-invasiven Bildgebungsspezialisten festgestellt wird (Kontraindikationen werden routinemäßig im Rahmen der präoperativen Abklärung beurteilt). Vorgeschichte von Ösophagusstriktur, Sklerodermie usw.), die von einem nicht-invasiven Bildgebungsspezialisten festgestellt wird (Kontraindikationen werden routinemäßig im Rahmen der präoperativen Abklärung beurteilt)
- Schwanger
- Teilnahme an einer konkurrierenden Studie
- Zustimmung nicht möglich oder nicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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TEE/Angio-Fusionssoftware
Patienten, die sich einem Transkatheter-basierten Eingriff bei strukturellen Herzerkrankungen unterziehen wollten, bei dem TEE und fluoroskopische Führung zum Einsatz kommen
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Die TEE-Sonde wird nach Narkoseeinleitung oder bewusster Sedierung in die Speiseröhre des Patienten eingeführt und nach Abschluss des Eingriffs wieder entfernt. Sobald die TEE-Sonde platziert ist, nimmt der interventionelle Kardiologe mit der TEE-Sonde zwei fluoroskopische Bilder auf. Diese Bilder werden zur Koregistrierung der Ultraschall- und Fluoroskopiesysteme verwendet. Als Teil der Routineversorgung werden während des gesamten Verfahrens TEE- und Durchleuchtungsbilder für klinische Zwecke aufgenommen. Wenn neue Durchleuchtungsbilder erfasst werden, verfolgt die Prototyp-Software automatisch die Position der TEE-Sonde. Wenn der Echokardiograph ein Bild einer interessierenden Herzstruktur hat, kann er die Prototyp-Software verwenden, um Orientierungspunkte zu platzieren. Der Echokardiograph kann dann einen Knopf drücken, um die Orientierungspunkte auf dem Fluoroskopiebild anzuzeigen, das nur auf einem Hilfsmonitor sichtbar ist und den standardmäßigen Fluoroskopie-Bildgebungsmonitor nicht stört. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verfahrensdauer'
Zeitfenster: Eines Tages
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Eines Tages
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Dosisflächenprodukt der Strahlenexposition
Zeitfenster: Eines Tages
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Sobald die TEE-Sonde platziert ist, nimmt der interventionelle Kardiologe zwei fluoroskopische Bilder mit Blick auf die T-Sonde auf, die mindestens 30 Grad voneinander entfernt sind.
Diese 2 Bilder werden verwendet, um die Ultraschall- und Fluoroskopiesysteme gemeinsam zu registrieren.
Das Dokument mit dem Titel "NSR_EchoXrayFusion" fügt eine vernachlässigbare Menge an Strahlenbelastung hinzu (0,0006 %).
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Eines Tages
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Grad der verbleibenden valvulären oder paravalvulären Regurgitation
Zeitfenster: Eines Tages
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Eines Tages
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Gesamtstrahlendosis
Zeitfenster: Eines Tages
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Eines Tages
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Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Eines Tages
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Eines Tages
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Williams, MD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-00048
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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