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薬物有害事象および再入院の減少 (RADAR-PGX)

2024年2月6日 更新者：ClinLogic LLC

医学の進歩における投薬管理のためのファーマコゲノミクス検査評価

遺伝的変異が知られている薬物を使用している患者の投薬レジメンおよび疾患管理におけるファーモコゲノミクス検査の評価。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

ファーモコゲノミクス。 遺伝的変異の影響を受けることが知られている薬物を使用している患者の投薬計画および疾患管理におけるファーモコゲノミクス検査評価の使用を評価するための多施設観察研究。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

280000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17402
        • 募集
        • MD@Home
        • コンタクト：
          • Marv Inscore
          • 電話番号：717-840-8686

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者集団の遺伝的変異の影響を受けることが知られている、酵素によって触媒される一連の生化学反応を伴ういくつかの薬物で治療を受けている患者。

説明

包含基準

患者は、以下の選択基準をすべて満たす場合、研究に含めることができます。

  1. 25 歳以上の男性または女性の患者で、患者の参加に関する十分な説明とともに、自発的な同意に基づいて臨床研究に参加するための書面によるインフォームド コンセントを与えることができる患者に提供されます。
  2. 患者は、過去120日以内に標的薬物に適切な対立遺伝子についてPGx検査を受けました（「インデックスPGx検査評価」）。
  3. 患者は、市販薬を含む、対立遺伝子変異に関連することが知られている（「インデックスPGxテスト評価」）時点で少なくとも1つの薬を受けていました。
  4. -患者は、PGxテスト評価に先立つ24か月間に少なくとも1回のTDAEの病歴があるか、標的薬からの不十分な有効性を経験しています。

除外基準

以下の基準のいずれかに該当する場合、患者は研究から除外されます。

  1. 患者は現在入院しています。
  2. 患者の病歴および薬歴は、PGx テスト評価に先立つ 120 日間は利用できません。
  3. 患者は精神的無能力のために正確な病歴を提供することができません;
  4. -患者は、この研究に関連するPGxテストを除いて、標的薬物に特異的な遺伝子について以前にPGxテストを受けたことが知られています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レーダー、ファーモコゲノミクス
時間枠：登録期間は、最初の患者が登録されてから最後の患者のフォローアップが完了するまでの合計約 40 か月の研究期間に対して、120 日間のフォローアップ期間を含む 36 か月であると予想されます。

この研究の主要評価項目は、次の場合に各患者で定義された、投薬計画の意味のある変更の 2 値発生です。

  1. 患者が服用している薬に影響を与えることが知られている遺伝子型が特定され、*そして*
  2. 患者を担当する医師は、少なくとも 1 つの標的薬物レジメンの変更、用量、代替、または中止を行います。

患者が指示通りに服用している薬に影響を与えることが知られている特定された遺伝子型を持つ患者における薬の投与量の変更、代替、または中止。 これは、定量調査によって評価されます。
登録期間は、最初の患者が登録されてから最後の患者のフォローアップが完了するまでの合計約 40 か月の研究期間に対して、120 日間のフォローアップ期間を含む 36 か月であると予想されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ClinLogic LLC

捜査官

  • 主任研究者：Haleh Farzanmehr, MD、GXL
  • スタディディレクター：Haleh Farzanmehr, MD、GXL

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月15日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月8日

最初の投稿 (推定)

2016年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月6日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 10202016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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