- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02738047
Réduction des événements indésirables liés aux médicaments et des réadmissions (RADAR-PGX)
Évaluation des tests pharmacogénomiques pour la gestion des médicaments dans l'avancement de la médecine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Diana Messir
- Numéro de téléphone: 239-908-0412
- E-mail: Diana@integritycro.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Diana M Messir
- Numéro de téléphone: 239-908-0412
- E-mail: Diana.M@Radar-PGxStudy.com
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, États-Unis, 17402
- Recrutement
- MD@Home
-
Contact:
- Marv Inscore
- Numéro de téléphone: 717-840-8686
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
Les patients peuvent être inclus dans l'étude s'ils répondent à tous les critères d'inclusion suivants :
- Les patients masculins ou féminins de 25 ans ou plus qui sont en mesure de donner leur consentement éclairé écrit pour participer à une étude clinique sur la base d'un accord volontaire avec une explication détaillée de la participation du patient leur seront fournis.
- Le patient a subi un test PGx pour les allèles appropriés aux médicaments cibles dans les 120 jours précédents ("évaluation du test PGx index" );
- Le patient recevait au moins un médicament connu pour être associé à une variation allélique au moment de l'évaluation (« évaluation du test PGx index »), y compris des médicaments en vente libre ;
- Le patient a des antécédents d'au moins un TDAE au cours de la période de 24 mois précédant l'évaluation du test PGx, ou a connu une efficacité inadéquate d'un médicament cible.
CRITÈRE D'EXCLUSION
Les patients seront exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
- Le patient est actuellement hospitalisé ;
- Les antécédents médicaux et médicamenteux du patient ne sont pas disponibles au cours de la période de 120 jours précédant l'évaluation du test PGx ;
- Le patient est incapable de fournir un historique précis en raison d'une incapacité mentale ;
- Le patient est connu pour avoir subi un test PGx préalable pour les gènes spécifiques au(x) médicament(s) cible(s), à l'exclusion du test PGx relatif à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Radar, Pharmacogénomique
Délai: La période d'inscription devrait être de 36 mois avec une période de suivi de 120 jours, pour une durée totale de l'étude d'environ 40 mois, du premier patient inscrit à la fin du suivi du dernier patient.
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est la survenue binaire d'un changement significatif du régime médicamenteux, défini chez chaque patient lorsque :
Modification de la dose de médicament, substitution ou arrêt chez les patients présentant un génotype identifié connu pour affecter un médicament que le patient prend conformément aux instructions. Celle-ci sera évaluée par une enquête quantitative. |
La période d'inscription devrait être de 36 mois avec une période de suivi de 120 jours, pour une durée totale de l'étude d'environ 40 mois, du premier patient inscrit à la fin du suivi du dernier patient.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haleh Farzanmehr, MD, GXL
- Directeur d'études: Haleh Farzanmehr, MD, GXL
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 10202016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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