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Réduction des événements indésirables liés aux médicaments et des réadmissions (RADAR-PGX)

6 février 2024 mis à jour par: ClinLogic LLC

Évaluation des tests pharmacogénomiques pour la gestion des médicaments dans l'avancement de la médecine

Évaluation des tests pharmacogénomiques dans le régime médicamenteux et la gestion de la maladie pour les patients sous médicaments connus avec variation génétique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Pharmacogénomique. Une étude observationnelle multicentrique pour évaluer l'utilisation d'une évaluation de test pharmacogénomique dans le schéma thérapeutique et la gestion de la maladie pour les patients sous médicaments connus pour être influencés par la variation génétique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

280000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17402
        • Recrutement
        • MD@Home
        • Contact:
          • Marv Inscore
          • Numéro de téléphone: 717-840-8686

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients sous traitement avec plusieurs médicaments présentant l'une des séquences de réactions biochimiques, catalysées par des enzymes, connues pour être influencées par la variation génétique dans une population de patients.

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

Les patients peuvent être inclus dans l'étude s'ils répondent à tous les critères d'inclusion suivants :

  1. Les patients masculins ou féminins de 25 ans ou plus qui sont en mesure de donner leur consentement éclairé écrit pour participer à une étude clinique sur la base d'un accord volontaire avec une explication détaillée de la participation du patient leur seront fournis.
  2. Le patient a subi un test PGx pour les allèles appropriés aux médicaments cibles dans les 120 jours précédents ("évaluation du test PGx index" );
  3. Le patient recevait au moins un médicament connu pour être associé à une variation allélique au moment de l'évaluation (« évaluation du test PGx index »), y compris des médicaments en vente libre ;
  4. Le patient a des antécédents d'au moins un TDAE au cours de la période de 24 mois précédant l'évaluation du test PGx, ou a connu une efficacité inadéquate d'un médicament cible.

CRITÈRE D'EXCLUSION

Les patients seront exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

  1. Le patient est actuellement hospitalisé ;
  2. Les antécédents médicaux et médicamenteux du patient ne sont pas disponibles au cours de la période de 120 jours précédant l'évaluation du test PGx ;
  3. Le patient est incapable de fournir un historique précis en raison d'une incapacité mentale ;
  4. Le patient est connu pour avoir subi un test PGx préalable pour les gènes spécifiques au(x) médicament(s) cible(s), à l'exclusion du test PGx relatif à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Radar, Pharmacogénomique
Délai: La période d'inscription devrait être de 36 mois avec une période de suivi de 120 jours, pour une durée totale de l'étude d'environ 40 mois, du premier patient inscrit à la fin du suivi du dernier patient.

Le critère d'évaluation principal de l'étude est la survenue binaire d'un changement significatif du régime médicamenteux, défini chez chaque patient lorsque :

  1. Un génotype connu pour affecter un médicament que le patient prend est identifié, *et*
  2. Le médecin traitant du patient effectue au moins un changement, une dose, une substitution ou un arrêt du régime médicamenteux cible.

Modification de la dose de médicament, substitution ou arrêt chez les patients présentant un génotype identifié connu pour affecter un médicament que le patient prend conformément aux instructions. Celle-ci sera évaluée par une enquête quantitative.

La période d'inscription devrait être de 36 mois avec une période de suivi de 120 jours, pour une durée totale de l'étude d'environ 40 mois, du premier patient inscrit à la fin du suivi du dernier patient.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haleh Farzanmehr, MD, GXL
  • Directeur d'études: Haleh Farzanmehr, MD, GXL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2016

Première publication (Estimé)

14 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10202016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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