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Redução de Eventos Adversos a Medicamentos e Readmissões (RADAR-PGX)

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: ClinLogic LLC

Avaliação de Testes Farmacogenômicos para Gerenciamento de Medicamentos no Avanço da Medicina

Avaliação do teste farmacogenômico no regime medicamentoso e manejo da doença para pacientes em uso de medicamentos com variação genética conhecida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Farmacogenômica. Um estudo observacional multicêntrico para avaliar o uso de um teste de avaliação farmacogenômica no regime de medicação e gerenciamento de doenças para pacientes sob medicamentos conhecidos por serem influenciados pela variação genética.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

280000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17402
        • Recrutamento
        • MD@Home
        • Contato:
          • Marv Inscore
          • Número de telefone: 717-840-8686

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que estão sob tratamento com vários medicamentos com qualquer uma das sequências de reações bioquímicas, catalisadas por enzimas, sabidamente influenciadas pela variação genética em uma população de pacientes.

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

Os pacientes podem ser incluídos no estudo se atenderem a todos os seguintes critérios de inclusão:

  1. Serão fornecidos a eles pacientes do sexo masculino ou feminino com 25 anos de idade ou mais que possam dar seu Consentimento Informado por escrito para participar de um Estudo Clínico com base no consentimento voluntário com uma explicação completa da participação do paciente.
  2. O paciente foi submetido a teste de PGx para alelos apropriados para as drogas-alvo nos 120 dias anteriores ("avaliação do teste de índice PGx");
  3. O paciente estava recebendo pelo menos um medicamento conhecido por estar associado à variação alélica no momento da ("avaliação do teste de índice PGx"), incluindo medicamentos de venda livre;
  4. O paciente tem uma história de pelo menos um TDAE durante o período de 24 meses anterior à avaliação do teste PGx ou apresentou eficácia inadequada de um medicamento-alvo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

Os pacientes serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

  1. O paciente está atualmente hospitalizado;
  2. O histórico médico e medicamentoso do paciente não está disponível no período de 120 dias anterior à avaliação do teste PGx;
  3. O paciente é incapaz de fornecer uma história precisa devido à incapacidade mental;
  4. Sabe-se que o paciente foi submetido a testes PGx anteriores para genes específicos do(s) medicamento(s) alvo, exclusivo do teste PGx relacionado a este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Radar, Farmocogenômica
Prazo: Prevê-se que o período de inscrição seja de 36 meses com um período de acompanhamento de 120 dias, para uma duração total do estudo de aproximadamente 40 meses, desde o primeiro paciente inscrito até a conclusão do acompanhamento do último paciente.

O endpoint primário do estudo é a ocorrência binária de mudança significativa no esquema medicamentoso, definida em cada paciente quando:

  1. Um genótipo conhecido por afetar um medicamento que o paciente está tomando é identificado, *e*
  2. O médico que trata o paciente faz pelo menos uma alteração, dose, substituição ou descontinuação do regime medicamentoso alvo.

Mudança na dose do medicamento, substituição ou descontinuação entre pacientes com um genótipo identificado conhecido por afetar um medicamento que o paciente está tomando conforme as instruções. Isso será avaliado por uma pesquisa quantitativa.
Prevê-se que o período de inscrição seja de 36 meses com um período de acompanhamento de 120 dias, para uma duração total do estudo de aproximadamente 40 meses, desde o primeiro paciente inscrito até a conclusão do acompanhamento do último paciente.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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ClinLogic LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Haleh Farzanmehr, MD, GXL
  • Diretor de estudo: Haleh Farzanmehr, MD, GXL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

14 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 10202016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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