Reduksjon av bivirkninger og reinnleggelser (RADAR-PGX)
6. februar 2024 oppdatert av: ClinLogic LLC
Farmakogenomisk testvurdering for medikamenthåndtering i fremskritt av medisin
Farmokogenomisk testvurdering i medikamentregimet og sykdomsbehandling for pasienter under legemidler kjent med genetisk variasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Farmokogenomisk.
En multisenter, observasjonsstudie for å evaluere bruken av en farmokogenomisk testvurdering i medisineringsregimet og sykdomsbehandling for pasienter under legemidler som er kjent for å være påvirket av genetisk variasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
280000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Diana Messir
- Telefonnummer: 239-908-0412
- E-post: Diana@integritycro.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Diana M Messir
- Telefonnummer: 239-908-0412
- E-post: Diana.M@Radar-PGxStudy.com
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Forente stater, 17402
- Rekruttering
- MD@Home
-
Ta kontakt med:
- Marv Inscore
- Telefonnummer: 717-840-8686
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er under behandling med flere legemidler med noen av sekvensene av biokjemiske reaksjoner, katalysert av enzymer, kjent for å være påvirket av genetisk variasjon i en pasientpopulasjon.
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
Pasienter kan inkluderes i studien hvis de oppfyller alle følgende inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter på 25 år eller eldre som er i stand til å gi sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i en klinisk studie basert på frivillig avtale med en grundig forklaring av pasientens deltakelse, vil bli gitt til dem.
- Pasienten gjennomgikk PGx-testing for alleler som er passende for målmedikamentene i løpet av de foregående 120 dagene ("indeks PGx-testvurdering");
- Pasienten mottok minst ett medikament kjent for å være assosiert med allelvariasjon på tidspunktet for ("indeks PGx testvurdering"), inkludert reseptfrie medisiner;
- Pasienten har en historie med minst én TDAE i løpet av 24-månedersperioden før PGx-testvurderingen, eller har opplevd utilstrekkelig effekt fra et målmedikament.
UTSLUTTELSESKRITERIER
Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Pasienten er for tiden innlagt på sykehus;
- Pasientens medisinske historie og medisinhistorie er utilgjengelig i løpet av 120-dagers perioden før PGx-testvurderingen;
- Pasienten er ikke i stand til å gi en nøyaktig historikk på grunn av mental inhabilitet;
- Pasienten er kjent for å ha gjennomgått tidligere PGx-testing for gener som er spesifikke for målmedisinen(e), unntatt PGx-testen knyttet til denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radar, farmokogenomisk
Tidsramme: Registreringsperioden forventes å være 36 måneder med en 120-dagers oppfølgingsperiode, for en total studievarighet på ca. 40 måneder fra den første pasienten ble registrert til fullført oppfølging av den siste pasienten.
|
Det primære endepunktet for studien er den binære forekomsten av meningsfull endring i legemiddelregimet, definert hos hver pasient når:
Endring i legemiddeldose, substitusjon eller seponering blant pasienter med en identifisert genotype kjent for å påvirke et legemiddel pasienten tar som anvist. Dette vil bli vurdert ved en kvantitativ undersøkelse. |
Registreringsperioden forventes å være 36 måneder med en 120-dagers oppfølgingsperiode, for en total studievarighet på ca. 40 måneder fra den første pasienten ble registrert til fullført oppfølging av den siste pasienten.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Haleh Farzanmehr, MD, GXL
- Studieleder: Haleh Farzanmehr, MD, GXL
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2016
Først lagt ut (Antatt)
14. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2024
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 10202016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .