Reduktion af bivirkninger og genindlæggelser (RADAR-PGX)
6. februar 2024 opdateret af: ClinLogic LLC
Farmakogenomisk testvurdering til medicinhåndtering i lægevidenskabens fremskridt
Farmokogenomisk testvurdering i medicinbehandlingen og sygdomsbehandling for patienter under lægemidler kendt med genetisk variation.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Farmokogenomisk.
Et multicenter, observationsstudie for at evaluere brugen af en farmokogenomisk testvurdering i medicinbehandlingen og sygdomsbehandlingen for patienter under lægemidler, der vides at være påvirket af genetisk variation.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
280000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Diana Messir
- Telefonnummer: 239-908-0412
- E-mail: Diana@integritycro.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Diana M Messir
- Telefonnummer: 239-908-0412
- E-mail: Diana.M@Radar-PGxStudy.com
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17402
- Rekruttering
- MD@Home
-
Kontakt:
- Marv Inscore
- Telefonnummer: 717-840-8686
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der er under behandling med flere lægemidler med en hvilken som helst af sekvenserne af biokemiske reaktioner, katalyseret af enzymer, som vides at være påvirket af genetisk variation i en patientpopulation.
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER
Patienter kan inkluderes i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter på 25 år eller ældre, som er i stand til at give deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i en klinisk undersøgelse baseret på frivillig aftale med en grundig forklaring af patientens deltagelse, vil blive givet til dem.
- Patienten gennemgik PGx-testning for alleler, der var passende for mållægemidlerne inden for de foregående 120 dage ("indeks PGx-testvurdering");
- Patienten modtog mindst én medicin, der vides at være forbundet med allelvariation på tidspunktet for ("indeks PGx testvurdering"), inklusive håndkøbsmedicin;
- Patienten har en historie på mindst én TDAE i løbet af 24-månedersperioden forud for PGx-testvurderingen, eller har oplevet utilstrækkelig effekt fra et mållægemiddel.
EXKLUSIONSKRITERIER
Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:
- Patienten er i øjeblikket indlagt;
- Patientens medicinske historie og medicinhistorie er utilgængelig i de 120 dage, der går forud for PGx-testvurderingen;
- Patienten er ude af stand til at give en nøjagtig historie på grund af mental inhabilitet;
- Det er kendt, at patienten har gennemgået tidligere PGx-test for gener, der er specifikke for mållægemidlet/-stofferne, eksklusive PGx-testen, der er relateret til denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radar, farmocogenomisk
Tidsramme: Indskrivningsperioden forventes at være 36 måneder med en 120-dages opfølgningsperiode, for en samlet undersøgelsesvarighed på ca. 40 måneder fra første patient indrulleret til afslutning af opfølgning på den sidste patient i.
|
Studiets primære endepunkt er den binære forekomst af meningsfuld ændring i lægemiddelregimen, defineret hos hver patient, når:
Ændring i lægemiddeldosis, substitution eller seponering blandt patienter med en identificeret genotype, der vides at påvirke et lægemiddel, som patienten tager som anvist. Dette vil blive vurderet ved en kvantitativ undersøgelse. |
Indskrivningsperioden forventes at være 36 måneder med en 120-dages opfølgningsperiode, for en samlet undersøgelsesvarighed på ca. 40 måneder fra første patient indrulleret til afslutning af opfølgning på den sidste patient i.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Haleh Farzanmehr, MD, GXL
- Studieleder: Haleh Farzanmehr, MD, GXL
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2016
Først opslået (Anslået)
14. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2024
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 10202016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .