Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сокращение нежелательных явлений и повторных госпитализаций (RADAR-PGX)

6 февраля 2024 г. обновлено: ClinLogic LLC

Оценка фармакогеномных тестов для управления лекарствами в развитии медицины

Оценка фармакогеномных тестов в схеме лечения и ведении пациентов, получающих препараты, известные с генетической изменчивостью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Фармакогеномный. Многоцентровое обсервационное исследование для оценки использования оценки фармакогеномного теста в схеме приема лекарств и лечении пациентов, принимающих лекарства, на которые, как известно, влияет генетическая изменчивость.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

280000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Diana Messir
  • Номер телефона: 239-908-0412
  • Электронная почта: Diana@integritycro.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17402
        • Рекрутинг
        • MD@Home
        • Контакт:
          • Marv Inscore
          • Номер телефона: 717-840-8686

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получающие лечение несколькими препаратами с любой из последовательностей биохимических реакций, катализируемых ферментами, на которые, как известно, влияет генетическая изменчивость в популяции пациентов.

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

Пациенты могут быть включены в исследование, если они соответствуют всем следующим критериям включения:

  1. Им будут предоставлены пациенты мужского или женского пола в возрасте 25 лет и старше, которые могут дать свое письменное информированное согласие на участие в клиническом исследовании на основе добровольного согласия с подробным объяснением участия пациента.
  2. Пациент прошел тестирование PGx на наличие аллелей, соответствующих целевым лекарственным средствам, в течение предшествующих 120 дней («индексная оценка теста PGx»);
  3. Пациент получал по крайней мере одно лекарство, о котором известно, что оно связано с аллельными вариациями на момент проведения («оценка индекса PGx»), включая лекарства, отпускаемые без рецепта;
  4. Пациент имеет в анамнезе по крайней мере один TDAE за 24-месячный период, предшествующий оценке теста PGx, или испытал неадекватную эффективность целевого препарата.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

Пациенты будут исключены из исследования, если применим любой из следующих критериев:

  1. В настоящее время пациент госпитализирован;
  2. История болезни пациента и его лекарственного анамнеза недоступна за 120-дневный период, предшествующий оценке теста PGx;
  3. Пациент не может предоставить точный анамнез из-за умственной недееспособности;
  4. Известно, что пациент прошел предварительное тестирование PGx на гены, специфичные для целевого лекарственного средства (препаратов), за исключением теста PGx, относящегося к данному исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Радар, фармакогеномный
Временное ограничение: Ожидается, что период регистрации составит 36 месяцев со 120-дневным периодом наблюдения, при этом общая продолжительность исследования составит примерно 40 месяцев с момента включения первого пациента до завершения наблюдения за последним пациентом.

Первичной конечной точкой исследования является бинарное возникновение значимого изменения режима приема лекарств, определяемое у каждого пациента, когда:

  1. Выявляется генотип, влияющий на лекарство, которое принимает пациент, *и*
  2. Лечащий врач пациента вносит по крайней мере одно изменение в схему лечения, дозу, замену или отмену целевого препарата.

Изменение дозы препарата, замена или прекращение приема препарата у пациентов с идентифицированным генотипом, о котором известно, что он влияет на препарат, который пациент принимает в соответствии с указаниями. Это будет оцениваться количественным исследованием.
Ожидается, что период регистрации составит 36 месяцев со 120-дневным периодом наблюдения, при этом общая продолжительность исследования составит примерно 40 месяцев с момента включения первого пациента до завершения наблюдения за последним пациентом.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ClinLogic LLC

Следователи

  • Главный следователь: Haleh Farzanmehr, MD, GXL
  • Директор по исследованиям: Haleh Farzanmehr, MD, GXL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 10202016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться