- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02738047
Reducción de eventos adversos por medicamentos y reingresos (RADAR-PGX)
Evaluación de pruebas farmacogenómicas para la gestión de medicamentos en el avance de la medicina
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Diana Messir
- Número de teléfono: 239-908-0412
- Correo electrónico: Diana@integritycro.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Diana M Messir
- Número de teléfono: 239-908-0412
- Correo electrónico: Diana.M@Radar-PGxStudy.com
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17402
- Reclutamiento
- MD@Home
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Contacto:
- Marv Inscore
- Número de teléfono: 717-840-8686
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Los pacientes pueden ser incluidos en el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios de inclusión:
- Se les proporcionará a los pacientes masculinos o femeninos de 25 años de edad o más que puedan dar su consentimiento informado por escrito para participar en un estudio clínico basado en un acuerdo voluntario con una explicación detallada de la participación del paciente.
- El paciente se sometió a la prueba PGx para los alelos apropiados para los medicamentos objetivo dentro de los 120 días anteriores ("evaluación de la prueba índice PGx");
- El paciente estaba recibiendo al menos un medicamento que se sabe que está asociado con la variación alélica en el momento de la ("evaluación de la prueba índice PGx"), incluidos los medicamentos de venta libre;
- El paciente tiene antecedentes de al menos un TDAE durante el período de 24 meses anterior a la evaluación de la prueba PGx, o ha experimentado una eficacia inadecuada de un fármaco objetivo.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
Los pacientes serán excluidos del estudio si se aplica cualquiera de los siguientes criterios:
- El paciente está actualmente hospitalizado;
- El historial médico y de medicamentos del paciente no está disponible durante el período de 120 días anterior a la evaluación de la prueba PGx;
- El paciente no puede proporcionar un historial preciso debido a una incapacidad mental;
- Se sabe que el paciente se ha sometido previamente a pruebas PGx para genes específicos de los fármacos objetivo, sin incluir la prueba PGx relacionada con este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Radar, Farmacogenómico
Periodo de tiempo: Se prevé que el período de inscripción sea de 36 meses con un período de seguimiento de 120 días, para una duración total del estudio de aproximadamente 40 meses desde el primer paciente inscrito hasta la finalización del seguimiento del último paciente.
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El criterio principal de valoración del estudio es la aparición binaria de un cambio significativo en el régimen farmacológico, definido en cada paciente cuando:
Cambio en la dosis, sustitución o interrupción del fármaco entre pacientes con un genotipo identificado que se sabe que afecta un fármaco que el paciente está tomando según las indicaciones. Esto se evaluará mediante una encuesta cuantitativa. |
Se prevé que el período de inscripción sea de 36 meses con un período de seguimiento de 120 días, para una duración total del estudio de aproximadamente 40 meses desde el primer paciente inscrito hasta la finalización del seguimiento del último paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haleh Farzanmehr, MD, GXL
- Director de estudio: Haleh Farzanmehr, MD, GXL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 10202016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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