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Reducción de eventos adversos por medicamentos y reingresos (RADAR-PGX)

6 de febrero de 2024 actualizado por: ClinLogic LLC

Evaluación de pruebas farmacogenómicas para la gestión de medicamentos en el avance de la medicina

Evaluación de pruebas farmacogenómicas en el régimen de medicación y manejo de enfermedades para pacientes bajo fármacos conocidos con variación genética.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Farmacogenómica. Un estudio observacional multicéntrico para evaluar el uso de una evaluación de prueba farmacogenómica en el régimen de medicación y el manejo de enfermedades para pacientes bajo medicamentos que se sabe que están influenciados por la variación genética.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

280000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17402
        • Reclutamiento
        • MD@Home
        • Contacto:
          • Marv Inscore
          • Número de teléfono: 717-840-8686

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que están bajo tratamiento con varios medicamentos con cualquiera de las secuencias de reacciones bioquímicas, catalizadas por enzimas, que se sabe que están influenciadas por la variación genética en una población de pacientes.

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Los pacientes pueden ser incluidos en el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios de inclusión:

  1. Se les proporcionará a los pacientes masculinos o femeninos de 25 años de edad o más que puedan dar su consentimiento informado por escrito para participar en un estudio clínico basado en un acuerdo voluntario con una explicación detallada de la participación del paciente.
  2. El paciente se sometió a la prueba PGx para los alelos apropiados para los medicamentos objetivo dentro de los 120 días anteriores ("evaluación de la prueba índice PGx");
  3. El paciente estaba recibiendo al menos un medicamento que se sabe que está asociado con la variación alélica en el momento de la ("evaluación de la prueba índice PGx"), incluidos los medicamentos de venta libre;
  4. El paciente tiene antecedentes de al menos un TDAE durante el período de 24 meses anterior a la evaluación de la prueba PGx, o ha experimentado una eficacia inadecuada de un fármaco objetivo.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

Los pacientes serán excluidos del estudio si se aplica cualquiera de los siguientes criterios:

  1. El paciente está actualmente hospitalizado;
  2. El historial médico y de medicamentos del paciente no está disponible durante el período de 120 días anterior a la evaluación de la prueba PGx;
  3. El paciente no puede proporcionar un historial preciso debido a una incapacidad mental;
  4. Se sabe que el paciente se ha sometido previamente a pruebas PGx para genes específicos de los fármacos objetivo, sin incluir la prueba PGx relacionada con este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Radar, Farmacogenómico
Periodo de tiempo: Se prevé que el período de inscripción sea de 36 meses con un período de seguimiento de 120 días, para una duración total del estudio de aproximadamente 40 meses desde el primer paciente inscrito hasta la finalización del seguimiento del último paciente.

El criterio principal de valoración del estudio es la aparición binaria de un cambio significativo en el régimen farmacológico, definido en cada paciente cuando:

  1. Se identifica un genotipo que se sabe que afecta un medicamento que el paciente está tomando, *y*
  2. El médico tratante del paciente realiza al menos un cambio, dosis, sustitución o suspensión del régimen del fármaco objetivo.

Cambio en la dosis, sustitución o interrupción del fármaco entre pacientes con un genotipo identificado que se sabe que afecta un fármaco que el paciente está tomando según las indicaciones. Esto se evaluará mediante una encuesta cuantitativa.

Se prevé que el período de inscripción sea de 36 meses con un período de seguimiento de 120 días, para una duración total del estudio de aproximadamente 40 meses desde el primer paciente inscrito hasta la finalización del seguimiento del último paciente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Haleh Farzanmehr, MD, GXL
  • Director de estudio: Haleh Farzanmehr, MD, GXL

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 10202016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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