약물 부작용 및 재입원 감소 (RADAR-PGX)
2024년 2월 6일 업데이트: ClinLogic LLC
의학 발전의 약물 관리를 위한 약물유전체학적 검사 평가
유전적 변이가 있는 것으로 알려진 약물을 사용하는 환자의 약물 요법 및 질병 관리에서 약물유전체학적 검사 평가.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
약물유전체학.
유전적 변이의 영향을 받는 것으로 알려진 약물을 사용하는 환자의 약물 요법 및 질병 관리에서 약물유전체학 검사 평가의 사용을 평가하기 위한 다기관 관찰 연구.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
280000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Diana Messir
- 전화번호: 239-908-0412
- 이메일: Diana@integritycro.com
연구 연락처 백업
- 이름: Diana M Messir
- 전화번호: 239-908-0412
- 이메일: Diana.M@Radar-PGxStudy.com
연구 장소
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Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, 미국, 17402
- 모병
- MD@Home
-
연락하다:
- Marv Inscore
- 전화번호: 717-840-8686
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자 모집단의 유전적 변이에 의해 영향을 받는 것으로 알려진 효소에 의해 촉매되는 일련의 생화학 반응을 가진 여러 약물로 치료 중인 환자.
설명
포함 기준
환자가 다음 포함 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
- 25세 이상의 남성 또는 여성 환자로서 환자의 참여에 대한 철저한 설명과 함께 자발적인 동의에 기반한 임상 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 환자는 이전 120일 이내에 표적 약물에 적합한 대립유전자에 대한 PGx 테스트를 받았습니다("인덱스 PGx 테스트 평가").
- 환자는 일반의약품을 포함하여 ("인덱스 PGx 테스트 평가") 시점에 대립형질 변이와 관련된 것으로 알려진 적어도 하나의 약물을 투여받았습니다.
- 환자는 PGx 테스트 평가 전 24개월 동안 최소 한 번의 TDAE 병력이 있거나 표적 약물로부터 부적절한 효능을 경험했습니다.
제외 기준
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 환자는 현재 입원 중입니다.
- PGx 테스트 평가 이전 120일 동안 환자의 의료 및 투약 기록을 사용할 수 없습니다.
- 환자는 정신 장애로 인해 정확한 병력을 제공할 수 없습니다.
- 환자는 본 연구와 관련된 PGx 테스트를 제외하고 표적 약물에 특이적인 유전자에 대한 사전 PGx 테스트를 받은 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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레이더, 약물유전체학
기간: 등록 기간은 36개월(추적 기간 120일)이 될 것으로 예상되며, 첫 환자 등록부터 마지막 환자의 추적 관찰 완료까지 총 연구 기간은 약 40개월입니다.
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연구의 1차 종점은 다음과 같은 경우 각 환자에서 정의되는 약물 요법의 의미 있는 변화의 이원적 발생입니다.
환자가 지시에 따라 복용하고 있는 약물에 영향을 미치는 것으로 알려진 확인된 유전자형을 가진 환자들 사이에서 약물 용량의 변경, 대체 또는 중단. 이것은 양적 조사에 의해 평가될 것입니다. |
등록 기간은 36개월(추적 기간 120일)이 될 것으로 예상되며, 첫 환자 등록부터 마지막 환자의 추적 관찰 완료까지 총 연구 기간은 약 40개월입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Haleh Farzanmehr, MD, GXL
- 연구 책임자: Haleh Farzanmehr, MD, GXL
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 10202016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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