Snížení nežádoucích účinků léků a readmisí (RADAR-PGX)
6. února 2024 aktualizováno: ClinLogic LLC
Hodnocení farmakogenomických testů pro management medikace v pokroku medicíny
Hodnocení farmakogenomických testů v léčebném režimu a managementu onemocnění u pacientů užívajících léky známé s genetickými variacemi.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Farmakogenomický.
Multicentrická observační studie k vyhodnocení použití hodnocení farmakogenomických testů v léčebném režimu a léčbě onemocnění u pacientů užívajících léky, o nichž je známo, že jsou ovlivněny genetickými variacemi.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
280000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Diana Messir
- Telefonní číslo: 239-908-0412
- E-mail: Diana@integritycro.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Diana M Messir
- Telefonní číslo: 239-908-0412
- E-mail: Diana.M@Radar-PGxStudy.com
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17402
- Nábor
- MD@Home
-
Kontakt:
- Marv Inscore
- Telefonní číslo: 717-840-8686
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří jsou léčeni několika léky s některou ze sekvencí biochemických reakcí, katalyzovaných enzymy, o nichž je známo, že jsou ovlivněni genetickými variacemi v populaci pacientů.
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
Pacienti mohou být zařazeni do studie, pokud splňují všechna následující kritéria pro zařazení:
- Pacientům nebo pacientkám ve věku 25 let nebo starším, kteří jsou schopni dát svůj písemný informovaný souhlas s účastí na klinické studii na základě dobrovolného souhlasu, s důkladným vysvětlením účasti pacienta.
- Pacient podstoupil PGx testování na alely vhodné pro cílová léčiva během předchozích 120 dnů ("indexové hodnocení PGx testu");
- Pacient dostával alespoň jednu medikaci, o které je známo, že je spojena s alelickou variací v době testu („hodnocení indexu PGx“), včetně volně prodejných léků;
- Pacient má v anamnéze alespoň jeden TDAE během 24měsíčního období předcházejícího vyhodnocení testu PGx nebo zaznamenal nedostatečnou účinnost cílového léku.
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:
- Pacient je v současné době hospitalizován;
- Během 120denního období předcházejícího vyhodnocení testu PGx není pacientova anamnéza a anamnéza léků k dispozici;
- Pacient není schopen poskytnout přesnou anamnézu kvůli mentální neschopnosti;
- Je známo, že pacient podstoupil předchozí testování PGx na geny specifické pro cílový lék (léčiva), s výjimkou testu PGx souvisejícího s touto studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radar, farmakogenomický
Časové okno: Předpokládá se, že doba zařazení do studie bude 36 měsíců se 120denním obdobím sledování, přičemž celková délka studie bude přibližně 40 měsíců od prvního zařazeného pacienta do dokončení sledování posledního pacienta.
|
Primárním koncovým bodem studie je binární výskyt smysluplné změny v léčebném režimu, definovaný u každého pacienta, když:
Změna v dávce léku, substituce nebo vysazení u pacientů s identifikovaným genotypem, o kterém je známo, že ovlivňuje lék, který pacient užívá podle pokynů. To bude posouzeno kvantitativním průzkumem. |
Předpokládá se, že doba zařazení do studie bude 36 měsíců se 120denním obdobím sledování, přičemž celková délka studie bude přibližně 40 měsíců od prvního zařazeného pacienta do dokončení sledování posledního pacienta.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haleh Farzanmehr, MD, GXL
- Ředitel studie: Haleh Farzanmehr, MD, GXL
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 10202016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .