Riduzione degli eventi avversi da farmaci e delle riammissioni (RADAR-PGX)
6 febbraio 2024 aggiornato da: ClinLogic LLC
Valutazione del test farmacogenomico per la gestione dei farmaci nel progresso della medicina
Valutazione del test farmacogenomico nel regime terapeutico e nella gestione della malattia per i pazienti sotto farmaci noti con variazione genetica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Farmacogenomico.
Uno studio osservazionale multicentrico per valutare l'uso di una valutazione del test farmacogenomico nel regime terapeutico e nella gestione della malattia per i pazienti sotto farmaci noti per essere influenzati dalla variazione genetica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
280000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Diana Messir
- Numero di telefono: 239-908-0412
- Email: Diana@integritycro.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Diana M Messir
- Numero di telefono: 239-908-0412
- Email: Diana.M@Radar-PGxStudy.com
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17402
- Reclutamento
- MD@Home
-
Contatto:
- Marv Inscore
- Numero di telefono: 717-840-8686
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che sono in trattamento con diversi farmaci con una qualsiasi delle sequenze di reazioni biochimiche, catalizzate da enzimi, note per essere influenzate dalla variazione genetica in una popolazione di pazienti.
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
I pazienti possono essere inclusi nello Studio se soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione:
- Verranno forniti loro pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 25 anni che sono in grado di fornire il proprio consenso informato scritto a partecipare a uno studio clinico basato su un accordo volontario con una spiegazione completa della partecipazione del paziente.
- Il paziente è stato sottoposto a test PGx per gli alleli appropriati ai farmaci bersaglio nei 120 giorni precedenti ("valutazione del test index PGx");
- Il paziente stava ricevendo almeno un farmaco noto per essere associato a variazione allelica al momento della ("valutazione del test index PGx"), compresi i farmaci da banco;
- - Il paziente ha una storia di almeno un TDAE nel periodo di 24 mesi precedente la valutazione del test PGx o ha sperimentato un'efficacia inadeguata da un farmaco bersaglio.
CRITERI DI ESCLUSIONE
I pazienti saranno esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
- Il paziente è attualmente ricoverato in ospedale;
- La storia medica e farmacologica del paziente non è disponibile nel periodo di 120 giorni precedente la valutazione del test PGx;
- Il paziente non è in grado di fornire una storia accurata a causa dell'incapacità mentale;
- Il paziente è noto per essere stato precedentemente sottoposto a test PGx per i geni specifici del/i farmaco/i target, escluso il test PGx relativo a questo Studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Radar, Farmacogenomica
Lasso di tempo: Il periodo di arruolamento previsto è di 36 mesi con un periodo di follow-up di 120 giorni, per una durata totale dello studio di circa 40 mesi dal primo paziente arruolato al completamento del follow-up dell'ultimo paziente in.
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L'endpoint primario dello studio è l'occorrenza binaria di un cambiamento significativo nel regime farmacologico, definito in ciascun paziente quando:
Modifica della dose del farmaco, sostituzione o interruzione tra pazienti con un genotipo identificato noto per influenzare un farmaco che il paziente sta assumendo come indicato. Questo sarà valutato da un'indagine quantitativa. |
Il periodo di arruolamento previsto è di 36 mesi con un periodo di follow-up di 120 giorni, per una durata totale dello studio di circa 40 mesi dal primo paziente arruolato al completamento del follow-up dell'ultimo paziente in.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Haleh Farzanmehr, MD, GXL
- Direttore dello studio: Haleh Farzanmehr, MD, GXL
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2019
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2016
Primo Inserito (Stimato)
14 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10202016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .