Huumeiden haittatapahtumien ja takaisinottotapahtumien vähentäminen (RADAR-PGX)
tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: ClinLogic LLC
Lääkehoidon farmakogenominen testiarviointi lääketieteen kehityksessä
Farmakogenominen testiarviointi lääkitysohjelmassa ja sairauden hoidossa potilaille, jotka käyttävät geneettisesti vaihtelevia lääkkeitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Farmakogenominen.
Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan farmakogenomisen testiarvioinnin käyttöä lääkitysohjelmassa ja sairauden hoidossa potilailla, jotka käyttävät lääkkeitä, joihin geneettinen vaihtelu vaikuttaa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
280000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Diana Messir
- Puhelinnumero: 239-908-0412
- Sähköposti: Diana@integritycro.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Diana M Messir
- Puhelinnumero: 239-908-0412
- Sähköposti: Diana.M@Radar-PGxStudy.com
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17402
- Rekrytointi
- MD@Home
-
Ottaa yhteyttä:
- Marv Inscore
- Puhelinnumero: 717-840-8686
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joita hoidetaan useilla lääkkeillä, joilla on jokin entsyymien katalysoimista biokemiallisista reaktioista, joihin tiedetään vaikuttavan potilaspopulaation geneettinen vaihtelu.
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
Potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:
- Heille toimitetaan 25-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- tai naispotilaat, jotka voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksensa kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen vapaaehtoisen sopimuksen perusteella sekä perusteellinen selvitys potilaan osallistumisesta.
- Potilaalle tehtiin PGx-testi kohdelääkkeille sopivien alleelien suhteen edellisten 120 päivän aikana ("PGx-indeksin arviointi");
- Potilas sai vähintään yhtä lääkitystä, jonka tiedettiin liittyvän alleeliseen vaihteluun ("PGx-indeksin arviointi"), mukaan lukien käsikauppalääkkeet;
- Potilaalla on ollut vähintään yksi TDAE PGx-testin arviointia edeltäneiden 24 kuukauden aikana, tai hän on kokenut kohdelääkkeen riittämättömän tehon.
POISTAMISKRITEERIT
Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Potilas on tällä hetkellä sairaalahoidossa;
- Potilaan sairaus- ja lääkityshistoria ei ole saatavilla PGx-testin arviointia edeltävän 120 päivän aikana;
- Potilas ei pysty antamaan tarkkaa historiaa henkisen kyvyttömyyden vuoksi;
- Potilaan tiedetään olleen aiempi PGx-testi kohdelääkkeelle (kohdelääkkeille) spesifisten geenien varalta, lukuun ottamatta tähän tutkimukseen liittyvää PGx-testiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutka, farmakogenominen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisajan oletetaan olevan 36 kuukautta 120 päivän seurantajaksolla, ja tutkimuksen kokonaiskesto on noin 40 kuukautta ensimmäisestä ilmoittautumisesta viimeisen potilaan seurannan päättymiseen.
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on binaarinen merkittävä muutos lääkeohjelmassa, joka määritellään jokaiselle potilaalle, kun:
Muutos lääkeannoksessa, korvaaminen tai lopettaminen potilailla, joilla on tunnistettu genotyyppi, jonka tiedetään vaikuttavan lääkkeeseen, jota potilas käyttää ohjeiden mukaisesti. Tämä arvioidaan kvantitatiivisella tutkimuksella. |
Ilmoittautumisajan oletetaan olevan 36 kuukautta 120 päivän seurantajaksolla, ja tutkimuksen kokonaiskesto on noin 40 kuukautta ensimmäisestä ilmoittautumisesta viimeisen potilaan seurannan päättymiseen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Haleh Farzanmehr, MD, GXL
- Opintojohtaja: Haleh Farzanmehr, MD, GXL
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10202016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .