Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van bijwerkingen en heropnames (RADAR-PGX)

6 februari 2024 bijgewerkt door: ClinLogic LLC

Farmacogenomische testbeoordeling voor medicatiebeheer ter bevordering van de geneeskunde

Farmacogenomische testbeoordeling in het medicatieregime en ziektebeheer voor patiënten onder geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze genetische variatie hebben.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Farmacogenomisch. Een observatieonderzoek in meerdere centra om het gebruik van een farmacogenomische testbeoordeling in het medicatieregime en ziektebeheer te evalueren voor patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze worden beïnvloed door genetische variatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

280000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17402
        • Werving
        • MD@Home
        • Contact:
          • Marv Inscore
          • Telefoonnummer: 717-840-8686

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die worden behandeld met verschillende geneesmiddelen met een van de sequenties van biochemische reacties, gekatalyseerd door enzymen, waarvan bekend is dat ze worden beïnvloed door genetische variatie in een patiëntenpopulatie.

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

Patiënten kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ze aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 25 jaar of ouder die in staat zijn om hun schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan een klinische studie op basis van vrijwillige toestemming met een grondige uitleg van de deelname van de patiënt, zullen aan hen worden verstrekt.
  2. Patiënt onderging PGx-testen voor allelen die geschikt zijn voor de doelgeneesmiddelen binnen de voorafgaande 120 dagen ("index PGx-testbeoordeling");
  3. Patiënt ontving ten minste één medicatie waarvan bekend was dat deze verband hield met allelvariatie op het moment van de ("index PGx-testbeoordeling"), waaronder vrij verkrijgbare medicatie;
  4. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van ten minste één TDAE gedurende de periode van 24 maanden voorafgaand aan de PGx-testbeoordeling, of heeft onvoldoende werkzaamheid ervaren van een doelgeneesmiddel.

UITSLUITINGSCRITERIA

Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

  1. Patiënt is momenteel opgenomen in het ziekenhuis;
  2. De medische en medicatiegeschiedenis van de patiënt is niet beschikbaar gedurende de periode van 120 dagen voorafgaand aan de PGx-testbeoordeling;
  3. Patiënt kan geen nauwkeurige anamnese verstrekken vanwege mentale onbekwaamheid;
  4. Van de patiënt is bekend dat hij eerder PGx-testen heeft ondergaan voor genen die specifiek zijn voor het (de) doelgeneesmiddel(en), exclusief de PGx-test met betrekking tot deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radar, Farmacogenomisch
Tijdsspanne: De inschrijvingsperiode zal naar verwachting 36 maanden zijn met een follow-upperiode van 120 dagen, voor een totale studieduur van ongeveer 40 maanden vanaf de eerste patiënt die is ingeschreven tot de voltooiing van de follow-up van de laatste patiënt in.

Het primaire eindpunt van de studie is het binaire optreden van een betekenisvolle verandering in het medicatieregime, gedefinieerd bij elke patiënt wanneer:

  1. Een genotype waarvan bekend is dat het een geneesmiddel beïnvloedt dat de patiënt gebruikt, wordt geïdentificeerd, *en*
  2. De behandelend arts van de patiënt maakt ten minste één verandering, dosis, vervanging of stopzetting van het doelgeneesmiddelregime.

Verandering in medicijndosis, vervanging of stopzetting bij patiënten met een geïdentificeerd genotype waarvan bekend is dat het een medicijn beïnvloedt dat de patiënt gebruikt zoals voorgeschreven. Dit zal worden beoordeeld door middel van een kwantitatief onderzoek.

De inschrijvingsperiode zal naar verwachting 36 maanden zijn met een follow-upperiode van 120 dagen, voor een totale studieduur van ongeveer 40 maanden vanaf de eerste patiënt die is ingeschreven tot de voltooiing van de follow-up van de laatste patiënt in.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haleh Farzanmehr, MD, GXL
  • Studie directeur: Haleh Farzanmehr, MD, GXL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

14 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 10202016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren