- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02738047
Vermindering van bijwerkingen en heropnames (RADAR-PGX)
Farmacogenomische testbeoordeling voor medicatiebeheer ter bevordering van de geneeskunde
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Diana Messir
- Telefoonnummer: 239-908-0412
- E-mail: Diana@integritycro.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Diana M Messir
- Telefoonnummer: 239-908-0412
- E-mail: Diana.M@Radar-PGxStudy.com
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17402
- Werving
- MD@Home
-
Contact:
- Marv Inscore
- Telefoonnummer: 717-840-8686
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
Patiënten kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ze aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 25 jaar of ouder die in staat zijn om hun schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan een klinische studie op basis van vrijwillige toestemming met een grondige uitleg van de deelname van de patiënt, zullen aan hen worden verstrekt.
- Patiënt onderging PGx-testen voor allelen die geschikt zijn voor de doelgeneesmiddelen binnen de voorafgaande 120 dagen ("index PGx-testbeoordeling");
- Patiënt ontving ten minste één medicatie waarvan bekend was dat deze verband hield met allelvariatie op het moment van de ("index PGx-testbeoordeling"), waaronder vrij verkrijgbare medicatie;
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van ten minste één TDAE gedurende de periode van 24 maanden voorafgaand aan de PGx-testbeoordeling, of heeft onvoldoende werkzaamheid ervaren van een doelgeneesmiddel.
UITSLUITINGSCRITERIA
Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Patiënt is momenteel opgenomen in het ziekenhuis;
- De medische en medicatiegeschiedenis van de patiënt is niet beschikbaar gedurende de periode van 120 dagen voorafgaand aan de PGx-testbeoordeling;
- Patiënt kan geen nauwkeurige anamnese verstrekken vanwege mentale onbekwaamheid;
- Van de patiënt is bekend dat hij eerder PGx-testen heeft ondergaan voor genen die specifiek zijn voor het (de) doelgeneesmiddel(en), exclusief de PGx-test met betrekking tot deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radar, Farmacogenomisch
Tijdsspanne: De inschrijvingsperiode zal naar verwachting 36 maanden zijn met een follow-upperiode van 120 dagen, voor een totale studieduur van ongeveer 40 maanden vanaf de eerste patiënt die is ingeschreven tot de voltooiing van de follow-up van de laatste patiënt in.
|
Het primaire eindpunt van de studie is het binaire optreden van een betekenisvolle verandering in het medicatieregime, gedefinieerd bij elke patiënt wanneer:
Verandering in medicijndosis, vervanging of stopzetting bij patiënten met een geïdentificeerd genotype waarvan bekend is dat het een medicijn beïnvloedt dat de patiënt gebruikt zoals voorgeschreven. Dit zal worden beoordeeld door middel van een kwantitatief onderzoek. |
De inschrijvingsperiode zal naar verwachting 36 maanden zijn met een follow-upperiode van 120 dagen, voor een totale studieduur van ongeveer 40 maanden vanaf de eerste patiënt die is ingeschreven tot de voltooiing van de follow-up van de laatste patiënt in.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Haleh Farzanmehr, MD, GXL
- Studie directeur: Haleh Farzanmehr, MD, GXL
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 10202016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .