- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02738047
Redukcja niepożądanych zdarzeń związanych ze stosowaniem leków i readmisji (RADAR-PGX)
Ocena testu farmakogenomicznego do zarządzania lekami w postępie medycyny
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Diana Messir
- Numer telefonu: 239-908-0412
- E-mail: Diana@integritycro.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Diana M Messir
- Numer telefonu: 239-908-0412
- E-mail: Diana.M@Radar-PGxStudy.com
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17402
- Rekrutacyjny
- MD@Home
-
Kontakt:
- Marv Inscore
- Numer telefonu: 717-840-8686
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
Pacjenci mogą zostać włączeni do badania, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 25 lat, którzy są w stanie wyrazić pisemną Świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym na podstawie dobrowolnej zgody, wraz z dokładnym wyjaśnieniem udziału pacjenta, zostaną im zapewnieni.
- Pacjent przeszedł badanie PGx na allele właściwe dla leków docelowych w ciągu ostatnich 120 dni („ocena testu indeksowego PGx”);
- Pacjent otrzymywał co najmniej jeden lek, o którym wiadomo, że jest związany ze zmiennością alleliczną w czasie („ocena testu indeksu PGx”), w tym leki dostępne bez recepty;
- Pacjent ma historię co najmniej jednego TDAE w okresie 24 miesięcy poprzedzających ocenę testu PGx lub doświadczył niewystarczającej skuteczności leku docelowego.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów:
- Pacjent jest obecnie hospitalizowany;
- Historia medyczna i lekowa pacjenta jest niedostępna w okresie 120 dni poprzedzających ocenę testu PGx;
- Pacjent nie jest w stanie przedstawić dokładnej historii ze względu na Niepełnosprawność umysłową;
- Wiadomo, że pacjent przeszedł wcześniej badanie PGx w kierunku genów specyficznych dla leku docelowego (leków docelowych), z wyłączeniem testu PGx związanego z tym badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Radar, Farmokogenomika
Ramy czasowe: Przewiduje się, że okres włączenia do badania wyniesie 36 miesięcy ze 120-dniowym okresem obserwacji, przy całkowitym czasie trwania badania wynoszącym około 40 miesięcy od pierwszego zakwalifikowanego pacjenta do zakończenia obserwacji ostatniego pacjenta w badaniu.
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest binarne wystąpienie znaczącej zmiany schematu leczenia, zdefiniowane u każdego pacjenta, gdy:
Zmiana dawki leku, substytucja lub przerwanie leczenia wśród pacjentów ze zidentyfikowanym genotypem, o którym wiadomo, że wpływa na lek przyjmowany przez pacjenta zgodnie z zaleceniami. Zostanie to ocenione w badaniu ilościowym. |
Przewiduje się, że okres włączenia do badania wyniesie 36 miesięcy ze 120-dniowym okresem obserwacji, przy całkowitym czasie trwania badania wynoszącym około 40 miesięcy od pierwszego zakwalifikowanego pacjenta do zakończenia obserwacji ostatniego pacjenta w badaniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Haleh Farzanmehr, MD, GXL
- Dyrektor Studium: Haleh Farzanmehr, MD, GXL
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10202016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .