Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja niepożądanych zdarzeń związanych ze stosowaniem leków i readmisji (RADAR-PGX)

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: ClinLogic LLC

Ocena testu farmakogenomicznego do zarządzania lekami w postępie medycyny

Ocena testów farmokogenomicznych w schemacie leczenia i postępowaniu w chorobie u pacjentów stosujących leki, o których wiadomo, że mają zmienność genetyczną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Farmogeneza. Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu ocenę zastosowania oceny testu farmokogenomicznego w schemacie leczenia i leczeniu chorób u pacjentów stosujących leki, o których wiadomo, że mają wpływ zmienność genetyczna.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

280000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17402
        • Rekrutacyjny
        • MD@Home
        • Kontakt:
          • Marv Inscore
          • Numer telefonu: 717-840-8686

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni kilkoma lekami o dowolnej sekwencji reakcji biochemicznych, katalizowanych przez enzymy, o których wiadomo, że podlegają wpływowi zmienności genetycznej w populacji pacjentów.

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

Pacjenci mogą zostać włączeni do badania, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 25 lat, którzy są w stanie wyrazić pisemną Świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym na podstawie dobrowolnej zgody, wraz z dokładnym wyjaśnieniem udziału pacjenta, zostaną im zapewnieni.
  2. Pacjent przeszedł badanie PGx na allele właściwe dla leków docelowych w ciągu ostatnich 120 dni („ocena testu indeksowego PGx”);
  3. Pacjent otrzymywał co najmniej jeden lek, o którym wiadomo, że jest związany ze zmiennością alleliczną w czasie („ocena testu indeksu PGx”), w tym leki dostępne bez recepty;
  4. Pacjent ma historię co najmniej jednego TDAE w okresie 24 miesięcy poprzedzających ocenę testu PGx lub doświadczył niewystarczającej skuteczności leku docelowego.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Pacjent jest obecnie hospitalizowany;
  2. Historia medyczna i lekowa pacjenta jest niedostępna w okresie 120 dni poprzedzających ocenę testu PGx;
  3. Pacjent nie jest w stanie przedstawić dokładnej historii ze względu na Niepełnosprawność umysłową;
  4. Wiadomo, że pacjent przeszedł wcześniej badanie PGx w kierunku genów specyficznych dla leku docelowego (leków docelowych), z wyłączeniem testu PGx związanego z tym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radar, Farmokogenomika
Ramy czasowe: Przewiduje się, że okres włączenia do badania wyniesie 36 miesięcy ze 120-dniowym okresem obserwacji, przy całkowitym czasie trwania badania wynoszącym około 40 miesięcy od pierwszego zakwalifikowanego pacjenta do zakończenia obserwacji ostatniego pacjenta w badaniu.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest binarne wystąpienie znaczącej zmiany schematu leczenia, zdefiniowane u każdego pacjenta, gdy:

  1. Zidentyfikowano genotyp, o którym wiadomo, że wpływa na lek przyjmowany przez pacjenta, *i*
  2. Lekarz prowadzący pacjenta dokonuje co najmniej jednej zmiany docelowego schematu leczenia, dawki, substytucji lub przerwania leczenia.

Zmiana dawki leku, substytucja lub przerwanie leczenia wśród pacjentów ze zidentyfikowanym genotypem, o którym wiadomo, że wpływa na lek przyjmowany przez pacjenta zgodnie z zaleceniami. Zostanie to ocenione w badaniu ilościowym.

Przewiduje się, że okres włączenia do badania wyniesie 36 miesięcy ze 120-dniowym okresem obserwacji, przy całkowitym czasie trwania badania wynoszącym około 40 miesięcy od pierwszego zakwalifikowanego pacjenta do zakończenia obserwacji ostatniego pacjenta w badaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Haleh Farzanmehr, MD, GXL
  • Dyrektor Studium: Haleh Farzanmehr, MD, GXL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10202016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj