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Reduzierung unerwünschter Arzneimittelereignisse und Wiederaufnahmen (RADAR-PGX)

6. Februar 2024 aktualisiert von: ClinLogic LLC

Pharmakogenomische Testbewertung für das Medikationsmanagement in der Weiterentwicklung der Medizin

Beurteilung pharmakogenomischer Tests in der Medikation und im Krankheitsmanagement für Patienten, die Medikamente mit bekannter genetischer Variation einnehmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Pharmakogenomik. Eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Verwendung einer pharmakogenomischen Testbewertung im Medikationsschema und Krankheitsmanagement für Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie durch genetische Variationen beeinflusst werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

280000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17402
        • Rekrutierung
        • MD@Home
        • Kontakt:
          • Marv Inscore
          • Telefonnummer: 717-840-8686

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit mehreren Arzneimitteln behandelt werden, deren Sequenzen von biochemischen Reaktionen durch Enzyme katalysiert werden und die bekanntermaßen durch genetische Variation in einer Patientenpopulation beeinflusst werden.

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

Patienten können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 25 Jahren oder älter, die in der Lage sind, ihre schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an einer klinischen Studie auf der Grundlage einer freiwilligen Zustimmung mit einer gründlichen Erklärung der Teilnahme des Patienten zu erteilen, werden ihnen zur Verfügung gestellt.
  2. Der Patient wurde innerhalb der letzten 120 Tage einem PGx-Test auf Allele unterzogen, die für die Zielarzneimittel geeignet waren ("Index-PGx-Testbeurteilung");
  3. Der Patient erhielt mindestens ein Medikament, von dem bekannt ist, dass es zum Zeitpunkt der („Index-PGx-Testbeurteilung“) mit Allelvariationen assoziiert ist, einschließlich rezeptfreier Medikamente;
  4. Der Patient hat in den 24 Monaten vor der PGx-Testbeurteilung mindestens ein TDAE in der Vorgeschichte oder hat eine unzureichende Wirksamkeit eines Zielarzneimittels erfahren.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  1. Der Patient befindet sich derzeit im Krankenhaus;
  2. Die Kranken- und Medikationsgeschichte des Patienten ist in den 120 Tagen vor der PGx-Testbeurteilung nicht verfügbar;
  3. Der Patient ist aufgrund geistiger Behinderung nicht in der Lage, eine genaue Anamnese vorzulegen;
  4. Es ist bekannt, dass der Patient zuvor PGx-Tests auf Gene unterzogen wurde, die für das/die Zielarzneimittel spezifisch sind, mit Ausnahme des PGx-Tests im Zusammenhang mit dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radar, Pharmakogenomik
Zeitfenster: Der Aufnahmezeitraum wird voraussichtlich 36 Monate mit einer Nachbeobachtungszeit von 120 Tagen betragen, was einer Gesamtdauer der Studie von etwa 40 Monaten von der Aufnahme des ersten Patienten bis zum Abschluss der Nachsorge des letzten Patienten entspricht.

Der primäre Endpunkt der Studie ist das binäre Auftreten einer bedeutsamen Änderung des Arzneimittelschemas, definiert bei jedem Patienten, wenn:

  1. Ein Genotyp, von dem bekannt ist, dass er ein Medikament beeinflusst, das der Patient einnimmt, wird identifiziert, *und*
  2. Der behandelnde Arzt des Patienten nimmt mindestens eine Änderung, Dosis, Substitution oder Unterbrechung des Zielarzneimittelregimes vor.

Änderung der Medikamentendosis, Substitution oder Absetzen bei Patienten mit einem identifizierten Genotyp, von dem bekannt ist, dass er ein Medikament beeinflusst, das der Patient wie verordnet einnimmt. Dies wird durch eine quantitative Erhebung ermittelt.

Der Aufnahmezeitraum wird voraussichtlich 36 Monate mit einer Nachbeobachtungszeit von 120 Tagen betragen, was einer Gesamtdauer der Studie von etwa 40 Monaten von der Aufnahme des ersten Patienten bis zum Abschluss der Nachsorge des letzten Patienten entspricht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Haleh Farzanmehr, MD, GXL
  • Studienleiter: Haleh Farzanmehr, MD, GXL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10202016

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UNENTSCHIEDEN

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