- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02738047
Reduzierung unerwünschter Arzneimittelereignisse und Wiederaufnahmen (RADAR-PGX)
Pharmakogenomische Testbewertung für das Medikationsmanagement in der Weiterentwicklung der Medizin
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Diana Messir
- Telefonnummer: 239-908-0412
- E-Mail: Diana@integritycro.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Diana M Messir
- Telefonnummer: 239-908-0412
- E-Mail: Diana.M@Radar-PGxStudy.com
Studienorte
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17402
- Rekrutierung
- MD@Home
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Kontakt:
- Marv Inscore
- Telefonnummer: 717-840-8686
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN
Patienten können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 25 Jahren oder älter, die in der Lage sind, ihre schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an einer klinischen Studie auf der Grundlage einer freiwilligen Zustimmung mit einer gründlichen Erklärung der Teilnahme des Patienten zu erteilen, werden ihnen zur Verfügung gestellt.
- Der Patient wurde innerhalb der letzten 120 Tage einem PGx-Test auf Allele unterzogen, die für die Zielarzneimittel geeignet waren ("Index-PGx-Testbeurteilung");
- Der Patient erhielt mindestens ein Medikament, von dem bekannt ist, dass es zum Zeitpunkt der („Index-PGx-Testbeurteilung“) mit Allelvariationen assoziiert ist, einschließlich rezeptfreier Medikamente;
- Der Patient hat in den 24 Monaten vor der PGx-Testbeurteilung mindestens ein TDAE in der Vorgeschichte oder hat eine unzureichende Wirksamkeit eines Zielarzneimittels erfahren.
AUSSCHLUSSKRITERIEN
Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
- Der Patient befindet sich derzeit im Krankenhaus;
- Die Kranken- und Medikationsgeschichte des Patienten ist in den 120 Tagen vor der PGx-Testbeurteilung nicht verfügbar;
- Der Patient ist aufgrund geistiger Behinderung nicht in der Lage, eine genaue Anamnese vorzulegen;
- Es ist bekannt, dass der Patient zuvor PGx-Tests auf Gene unterzogen wurde, die für das/die Zielarzneimittel spezifisch sind, mit Ausnahme des PGx-Tests im Zusammenhang mit dieser Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Radar, Pharmakogenomik
Zeitfenster: Der Aufnahmezeitraum wird voraussichtlich 36 Monate mit einer Nachbeobachtungszeit von 120 Tagen betragen, was einer Gesamtdauer der Studie von etwa 40 Monaten von der Aufnahme des ersten Patienten bis zum Abschluss der Nachsorge des letzten Patienten entspricht.
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Der primäre Endpunkt der Studie ist das binäre Auftreten einer bedeutsamen Änderung des Arzneimittelschemas, definiert bei jedem Patienten, wenn:
Änderung der Medikamentendosis, Substitution oder Absetzen bei Patienten mit einem identifizierten Genotyp, von dem bekannt ist, dass er ein Medikament beeinflusst, das der Patient wie verordnet einnimmt. Dies wird durch eine quantitative Erhebung ermittelt. |
Der Aufnahmezeitraum wird voraussichtlich 36 Monate mit einer Nachbeobachtungszeit von 120 Tagen betragen, was einer Gesamtdauer der Studie von etwa 40 Monaten von der Aufnahme des ersten Patienten bis zum Abschluss der Nachsorge des letzten Patienten entspricht.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Haleh Farzanmehr, MD, GXL
- Studienleiter: Haleh Farzanmehr, MD, GXL
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 10202016
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