外科的避難前の子宮頸部成熟剤としてのミソプロストールとエフォックスの比較

目的：妊娠第 1 期の流産候補者における子宮頸部成熟剤としてのミソプロストールまたはエフォックス、またはそれらの組み合わせの個別使用の有効性を比較すること。

研究デザイン: ランダム化された単盲検比較研究。 設定: 2015 年 11 月から 2016 年 6 月までのカスル エル アイニ病院 (エジプト、カイロ大学) の産婦人科救急部門。

方法論: 第 1 学期の流産が確認された後、外科的避難の対象となる健康な妊婦 90 人が研究に登録されました。 彼らはランダムに 3 つのグループに分けられました。 30人の候補者が参加するミソプロストールグループには、ミソプロストール（PGE1）200μgを2錠投与します（つまり、 外科的避難の4時間前に400μg）、30人の候補者が投与されたEffox群 外科的避難の4時間前にEffox（一硝酸イソソルビド）2錠 20mg（すなわち40mg） & 30人の候補者が投与された併用療法群 1外科的避難の4時間前に、ミソプロストール200μg錠とEffox 20mg錠1錠。 この研究は病院倫理委員会によって承認されました。 研究の目的と潜在的な副作用について説明した後、すべての参加者からインフォームドコンセントが得られました。 この研究はどの製薬会社からも支援されていませんでした。

対象基準には、母親の年齢が 18 ～ 40 歳、在胎週数 12 週以下の妊娠第 1 期の流産が含まれます（診断は次の基準に従って経膣超音波を使用して確認されました：頭臀長 {CRL} が 7 mm 以上、心拍がない、平均嚢径{MSD}が25 mm以上で、胚が存在しない、卵黄嚢のない胎嚢が示されたスキャン後2週間以上心拍を伴う胚が存在しない、およびスキャン後11日以上心拍が存在する胚が存在しない卵黄嚢のある胎嚢を示しました)* およびしっかりと閉じた子宮頸部を示しました。 除外基準には、自然発生的中絶の発症を示唆する証拠（膣出血または子宮けいれん）、過去の中絶誘発試験または現在の妊娠中の子宮頸管熟成剤の使用、敗血症性中絶の存在または疑い（38℃を超える発熱、膣の不快感）が含まれます。分泌物および白血球増加症）、子宮の異常、または子宮頸部の手術または操作の病歴。 すべての患者について、完全な病歴が聴取され、その後、完全な身体検査（子宮頸部の評価を含む）、経膣超音波検査（早期流産を確認するため）、およびルーチンの術前検査が行われた。 次に、患者は 3 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられ (コンピューター生成の乱数を使用)、それに応じて研究者は彼女にミソプロストール 200ug 2 錠 (ミソプロストール グループ) または Effox 20 mg 2 錠 (Effox グループ) またはミソプロストール 200ug 1 錠のいずれかを投与しました。 & Effox 20 mg 1 錠 (併用療法グループ)。 すべての参加者について、投与経路は膣内経路でした（錠剤は膣の後部円蓋の高い位置にありました）。 患者だけが錠剤の性質について知らされていなかった。 4 時間後、患者は次の方法で外科的避難のため手術室に入院しました: 全身麻酔下、子宮頸部の硬さ (柔らかいか硬い) と拡張 (抵抗なく通過した最大のヘーガー拡張器の数によってテスト) の評価後超音波ガイド下の吸引排気が行われ、続いて適切なサイズのキュレットを使用して細かい掻爬が行われました。 すべての参加者は、薬物投与の開始から術後 6 時間まで、バイタルサインの変化 (1 時間ごと)、頭痛および重度の腹痛の発生について監視されました。 1回目の結果には、手術直前の子宮頸部の一貫性と拡張が含まれていました。 2つ目の転帰には、手術の総期間と薬剤関連の副作用、つまりミソプロストールの場合は高熱（38以上）と重度の腹痛、またはEffoxの場合は頭痛と低血圧の発生が含まれていました。