Misoprostol versus Effox als cervicaal rijpend middel Voorafgaande chirurgische evacuatie

Doel: de werkzaamheid vergelijken van het individuele gebruik van Misoprostol of Effox of hun combinatie als middelen voor het rijpen van de baarmoederhals in gevallen met zwangerschapsverlies in het 1e trimester, kandidaat voor chirurgische evacuatie.

Studieopzet: een gerandomiseerde enkelblinde vergelijkende studie. Situatie: De spoedeisende hulpafdeling Verloskunde en Gynaecologie van het Kasr El Aini-ziekenhuis (Universiteit van Caïro - Egypte) in de periode van november 2015 tot juni 2016.

Methodologie: negentig gezonde zwangere vrouwen die in aanmerking kwamen voor chirurgische evacuatie na bevestiging van zwangerschapsverlies in het eerste trimester, namen deel aan het onderzoek. Ze werden gerandomiseerd in drie groepen; misoprostol groep waarin 30 kandidaten waren ontvangen 2 tabletten misoprostol (PGE1) 200ug (d.w.z. 400 ug) 4 uur voorafgaand aan chirurgische evacuatie, Effox-groep waarin 30 kandidaten werden ontvangen 2 tabletten Effox (Isosorbide-mononitraat) 20 mg (d.w.z. 40 mg) 4 uur voorafgaand aan chirurgische evacuatie & combinatietherapiegroep waarin 30 kandidaten werden ontvangen 1 tabletten misoprostol 200 ug & 1 tablet Effox 20 mg 4 uur voor chirurgische evacuatie. De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van het ziekenhuis. Geïnformeerde toestemmingen werden verkregen van alle deelnemers na uitleg van het doel van het onderzoek en de mogelijke nadelige effecten. De studie werd door geen enkel farmacologisch bedrijf ondersteund.

Inclusiecriteria waren onder meer de leeftijd van de moeder van 18-40 jaar, zwangerschapsverlies in het 1e trimester met een zwangerschapsduur van 12 weken of minder (de diagnose werd bevestigd met behulp van transvaginale echografie volgens de volgende criteria: kruin-stuitlengte {CRL} van 7 mm of meer en geen hartslag, Gemiddelde zakdiameter {MSD} van 25 mm of meer en geen embryo, afwezigheid van embryo met hartslag 2 weken of langer na een scan die een zwangerschapszak zonder dooierzak liet zien en afwezigheid van embryo met hartslag 11 dagen of langer na een scan die vertoonde een zwangerschapszak met een dooierzak)* & gesloten stevige baarmoederhals. Uitsluitingscriteria waren onder meer aanwijzingen voor een spontaan begin van een abortus (vaginale bloeding of baarmoederkrampen), eerdere onderzoeken om abortus te induceren of het gebruik van een cervicaal rijpingsmiddel tijdens de huidige zwangerschap, aanwezigheid of vermoeden van septische abortus (koorts > 38 C, aanvallende vaginale abortus). afscheiding en leukocytose), baarmoederafwijkingen of een voorgeschiedenis van cervicale chirurgie of manipulatie. Bij alle patiënten werd de volledige anamnese afgenomen, gevolgd door een volledig lichamelijk onderzoek (inclusief beoordeling van de baarmoederhals), transvaginale echografie (om vroege zwangerschapsafbreking te bevestigen) en routinematig preoperatief onderzoek. Patiënt wordt vervolgens gerandomiseerd naar een van de drie groepen (met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen) en dienovereenkomstig gaf de onderzoeker haar ofwel 2 tabletten misoprostol 200 ug (misoprostolgroep) of 2 tabletten Effox 20 mg (Effox-groep) of 1 tablet misoprostol 200 ug & 1 tablet Effox 20 mg (combinatietherapiegroep). Voor alle deelnemers was de toedieningsweg de intravaginale route (tabletten waren hoog in de achterste fornix van de vagina geplaatst. Alleen patiënten waren blind voor de aard van de tabletten. 4 uur later werd de patiënt opgenomen in de operatiekamer voor chirurgische evacuatie met de volgende techniek: onder algemene anesthesie en na beoordeling van de cervicale consistentie (zacht of stevig) en dilatatie (getest door het nummer van de grootste Hegar-dilatator die zonder weerstand werd doorstaan) werd echogeleide zuigevacuatie uitgevoerd, gevolgd door een fijne curettage met behulp van een curette van de juiste maat. Alle deelnemers werden gecontroleerd op eventuele veranderingen in vitale functies (elk uur), optreden van hoofdpijn en ernstige buikkrampen vanaf het begin van de toediening van het geneesmiddel tot 6 uur na de operatie. De eerste resultaten waren onder meer cervicale consistentie en dilatatie vlak voor de procedure. De tweede uitkomst was de totale duur van de operatie en het optreden van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen, namelijk hoge temperatuur (38 of meer) en hevige buikpijn voor de misoprostol of hoofdpijn en lage bloeddruk voor de Effox.