Misoprostol versus Effox jako činidlo pro zrání děložního čípku před chirurgickou evakuací

Cíl: Porovnat účinnost individuálního použití Misoprostolu nebo Effoxu nebo jejich kombinace jako činidel dozrávání děložního čípku u případů s kandidátem ztráty těhotenství v 1. trimestru pro chirurgickou evakuaci.

Design studie: Randomizovaná jednoduše zaslepená srovnávací studie. Název a sídlo pracoviště: Porodnické a gynekologické oddělení nemocnice Kasr El Aini (Káhirská univerzita – Egypt) v období od listopadu 2015 do června 2016.

Metodika: Do studie bylo zařazeno 90 zdravých těhotných žen kandidátek na chirurgickou evakuaci po potvrzení ztráty těhotenství v 1. trimestru. Byli randomizováni do tří skupin; misoprostolová skupina, ve které 30 kandidátů dostalo 2 tablety misoprostolu (PGE1) 200 ug (tj. 400 ug) 4 hodiny před chirurgickou evakuací, skupina Effox, ve které dostalo 30 kandidátů 2 tablety Effox (isosorbid mononitrát) 20 mg (tj. 40 mg) 4 hodiny před chirurgickou evakuací a skupina s kombinovanou terapií, ve které bylo přijato 30 kandidátů 1 tablety misoprostolu 200 ug & 1 tableta Effox 20 mg 4 hodiny před chirurgickou evakuací. Studie byla schválena Etickou komisí nemocnice. Po vysvětlení cíle studie a potenciálních nežádoucích účinků byly od všech účastníků získány informované souhlasy. Studie nebyla podporována žádnou farmakologickou společností.

Kritéria pro zařazení zahrnovala věk matky 18–40 let, ztrátu těhotenství v 1. trimestru s gestačním věkem 12 týdnů nebo méně (diagnóza byla potvrzena pomocí transvaginálního ultrazvuku podle následujících kritérií: délka temeno-kobylka {CRL} 7 mm nebo více a žádný srdeční tep, Střední průměr váčku {MSD} 25 mm nebo více a žádné embryo, nepřítomnost embrya s tepem 2 týdny nebo déle po skenování, které ukázalo gestační váček bez žloutkového váčku, a nepřítomnost embrya s tepem 11 dní nebo déle po skenu, který ukázaly gestační váček se žloutkovým váčkem)* & uzavřený pevný děložní čípek. Kritéria vyloučení zahrnovala důkazy naznačující spontánní nástup potratu (vaginální krvácení nebo děložní křeče), předchozí pokus o vyvolání potratu nebo použití jakéhokoli prostředku na zrání děložního čípku během současného těhotenství, přítomnost nebo podezření na septický potrat (horečka > 38 C, útočná vaginální výtok a leukocytóza), děložní anomálie nebo anamnéza jakékoli cervikální operace nebo manipulace. U všech pacientek byla odebrána úplná anamnéza následovaná kompletním fyzikálním vyšetřením (včetně cervikálního vyšetření), transvaginálním ultrazvukem (k potvrzení časné ztráty těhotenství) a rutinním předoperačním vyšetřením. Pacientka je poté randomizována do jedné ze tří skupin (pomocí počítačově generovaných náhodných čísel) a podle toho jí vyšetřovatel podal buď 2 tablety misoprostolu 200 ug (skupina misoprostol) nebo 2 tablety Effoxu 20 mg (skupina Effox) nebo 1 tabletu misoprostolu 200 ug & 1 tableta Effox 20 mg (skupina s kombinovanou léčbou). U všech účastníků byla cesta podání intravaginální (tablety byly umístěny vysoko v zadním fornixu pochvy. Pouze pacienti byli zaslepeni k povaze tablet. O 4 hodiny později byl pacient přijat na operační sál k chirurgické evakuaci následující technikou: v celkové anestezii & po posouzení konzistence děložního hrdla (měkká nebo pevná) & dilatace (testováno počtem největšího Hegarova dilatátoru, který prošel bez odporu) byla provedena ultrazvukem řízená odsávací evakuace a následně jemná kyretáž pomocí kyrety vhodné velikosti. U všech účastníků byly sledovány jakékoli změny vitálních funkcí (každou hodinu), výskyt bolestí hlavy a silných břišních křečí od začátku podávání léku do 6 hodin po operaci. První výsledky zahrnovaly cervikální konzistenci a dilataci bezprostředně před výkonem. Dva výsledky zahrnovaly celkovou dobu trvání operace a výskyt vedlejších účinků souvisejících s lékem, jmenovitě vysokou teplotu (38 nebo více) a silnou bolest břicha pro misoprostol nebo bolest hlavy a nízký krevní tlak pro Effox.