Misoprostol im Vergleich zu Effox als Reifungsmittel für den Gebärmutterhals vor der chirurgischen Evakuierung

Ziel: Vergleich der Wirksamkeit der individuellen Anwendung von Misoprostol oder Effox oder ihrer Kombination als Mittel zur Reifung des Gebärmutterhalses in Fällen mit Schwangerschaftsverlust im ersten Trimester, der für eine chirurgische Evakuierung in Frage kommt.

Studiendesign: Eine randomisierte, einfach verblindete Vergleichsstudie. Schauplatz: Die Unfallabteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Krankenhauses Kasr El Aini (Universität Kairo – Ägypten) im Zeitraum von November 2015 bis Juni 2016.

Methodik: In die Studie wurden neunzig gesunde schwangere Frauen aufgenommen, die für eine chirurgische Evakuierung infrage kamen, nachdem der Schwangerschaftsverlust im ersten Trimester bestätigt worden war. Sie wurden in drei Gruppen randomisiert; Misoprostol-Gruppe, in der 30 Kandidaten 2 Tabletten Misoprostol (PGE1) 200 ug (d. h. 400 ug) 4 Stunden vor der chirurgischen Evakuierung, Effox-Gruppe, in der 30 Kandidaten 2 Tabletten Effox (Isosorbidmononitrat) 20 mg (d. h. 40 mg) 4 Stunden vor der chirurgischen Evakuierung erhielten, und Kombinationstherapie-Gruppe, in der 30 Kandidaten 1 erhielten Tabletten Misoprostol 200 ug und 1 Tablette Effox 20 mg 4 Stunden vor der chirurgischen Evakuierung. Die Studie wurde von der Ethikkommission des Krankenhauses genehmigt. Nach Erläuterung des Ziels der Studie und der möglichen Nebenwirkungen wurde von allen Teilnehmern eine Einverständniserklärung eingeholt. Die Studie wurde von keinem Pharmaunternehmen unterstützt.

Zu den Einschlusskriterien gehörten das Alter der Mutter zwischen 18 und 40 Jahren, ein Schwangerschaftsverlust im ersten Trimester mit einem Gestationsalter von 12 Wochen oder weniger (die Diagnose wurde durch transvaginalen Ultraschall gemäß den folgenden Kriterien bestätigt: Scheitel-Steiß-Länge {CRL} von 7 mm oder mehr und kein Herzschlag), Mittlerer Sackdurchmesser {MSD} von 25 mm oder mehr und kein Embryo, Fehlen eines Embryos mit Herzschlag 2 Wochen oder länger nach einem Scan, der einen Gestationssack ohne Dottersack zeigte, und Fehlen eines Embryos mit Herzschlag 11 Tage oder mehr nach einem Scan zeigte einen Fruchtsack mit Dottersack* und geschlossenem, festem Gebärmutterhals. Zu den Ausschlusskriterien gehörten Hinweise, die auf einen spontanen Schwangerschaftsabbruch hindeuten (Vaginalblutung oder Uteruskrämpfe), frühere Versuche zur Einleitung eines Schwangerschaftsabbruchs oder die Verwendung eines Mittels zur Reifung des Gebärmutterhalses während der aktuellen Schwangerschaft, das Vorliegen oder der Verdacht auf einen septischen Abort (Fieber > 38 °C, unangenehme vaginale Aborte). Ausfluss und Leukozytose), Uterusanomalien oder Vorgeschichte einer Operation oder Manipulation des Gebärmutterhalses. Bei allen Patientinnen wurde eine vollständige Anamnese erhoben, gefolgt von einer vollständigen körperlichen Untersuchung (einschließlich Beurteilung des Gebärmutterhalses), einer transvaginalen Ultraschalluntersuchung (zur Bestätigung eines frühen Schwangerschaftsverlusts) und einer routinemäßigen präoperativen Untersuchung. Die Patientin wird dann randomisiert einer der drei Gruppen zugeteilt (unter Verwendung computergenerierter Zufallszahlen) und dementsprechend gab ihr der Prüfer entweder 2 Tabletten Misoprostol 200 ug (Misoprostol-Gruppe) oder 2 Tabletten Effox 20 mg (Effox-Gruppe) oder 1 Tablette Misoprostol 200 ug & 1 Tablette Effox 20 mg (Kombinationstherapiegruppe). Bei allen Teilnehmern war der Verabreichungsweg der intravaginale Weg (Tabletten wurden hoch oben im hinteren Fornix der Vagina platziert). Nur die Patienten waren hinsichtlich der Beschaffenheit der Tabletten blind. 4 Stunden später wurde der Patient zur chirurgischen Evakuierung mit der folgenden Technik in den Operationssaal eingeliefert: unter Vollnarkose und nach Beurteilung der Zervixkonsistenz (weich oder fest) und der Dilatation (getestet anhand der Anzahl der größten Hegar-Dilatatoren, die ohne Widerstand durchgehalten wurden). , wurde eine ultraschallgesteuerte Saugentleerung durchgeführt, gefolgt von einer feinen Kürettage mit einer Kürette geeigneter Größe. Alle Teilnehmer wurden seit Beginn der Arzneimittelverabreichung bis 6 Stunden nach der Operation auf etwaige Veränderungen der Vitalfunktionen (stündlich) sowie auf das Auftreten von Kopfschmerzen und schweren Bauchkrämpfen überwacht. Zu den ersten Ergebnissen gehörten die Konsistenz und Erweiterung des Gebärmutterhalses unmittelbar vor dem Eingriff. Zu den Ergebnissen gehörten die Gesamtdauer der Operation und das Auftreten arzneimittelbedingter Nebenwirkungen, nämlich hohes Fieber (38 oder mehr) und starke Bauchschmerzen bei Misoprostol oder Kopfschmerzen und niedriger Blutdruck bei Effox.