Misoprostol versus Effox som cervical modningsmiddel før kirurgisk evakuering

Mål: Å sammenligne effekten av den individuelle bruken av Misoprostol eller Effox eller deres kombinasjon som midler for livmorhalsmodning i tilfeller med 1. trimesterisk graviditetstap kandidat for kirurgisk evakuering.

Studiedesign: En randomisert enkeltblind komparativ studie. Innstilling: Obstetrikk og gynekologisk avdeling ved Kasr El Aini sykehus (Cairo University - Egypt) i perioden fra november 2015 til juni 2016.

Metodikk: 90 friske gravide kvinner som kandidater for kirurgisk evakuering etter bekreftelse av svangerskapstap i 1. trimester ble inkludert i studien. De ble randomisert i tre grupper; misoprostol-gruppen der 30 kandidater var, mottar 2 tabletter misoprostol (PGE1) 200 ug (dvs. 400 ug) 4 timer før kirurgisk evakuering, Effox-gruppe der 30 kandidater ble mottatt 2 tabletter med Effox (Isosorbidmononitrat) 20 mg (dvs. 40 mg) 4 timer før kirurgisk evakuering og kombinasjonsterapigruppe der 30 kandidater ble mottatt tabletter misoprostol 200 ug og 1 tabletter Effox 20 mg 4 timer før kirurgisk evakuering. Studien ble godkjent av Sykehusets etiske komité. Informerte samtykker ble innhentet fra alle deltakerne etter forklaring av målet med studien og potensielle bivirkninger. Studien ble ikke støttet av noe farmakologisk selskap.

Inklusjonskriterier inkluderte mors alder 18-40 år, tap av svangerskap i 1. trimester med svangerskapsalder 12 uker eller mindre (diagnose ble bekreftet ved bruk av transvaginal ultralyd i henhold til følgende kriterier: Krone-rumpelengde {CRL} på 7 mm eller mer og ingen hjerteslag, Gjennomsnittlig sekkdiameter {MSD} på 25 mm eller mer og ingen embryo, fravær av embryo med hjerteslag 2 uker eller mer etter en skanning som viste en svangerskapssekk uten plommesekk og fravær av embryo med hjerteslag 11 dager eller mer etter en skanning som viste en svangerskapssekk med plommesekk)* & lukket fast livmorhals. Eksklusjonskriterier inkluderte bevis som tyder på spontan utbruddet av abort (vaginale blødninger eller livmorkramper), tidligere forsøk for å indusere abort eller bruk av et hvilket som helst cervikalt modningsmiddel under pågående graviditet, tilstedeværelse eller mistanke om septisk abort (feber > 38 C, offensiv vaginal utflod og leukocytose), livmoranomalier eller historie med livmorhalsoperasjoner eller manipulasjoner. For alle pasienter ble fullstendig anamnese tatt etterfulgt av fullstendig fysisk undersøkelse (inkludert cervical vurdering), transvaginal ultralyd (for å bekrefte tidlig tap av graviditet) og rutinemessig preoperativ undersøkelse. Pasienten blir deretter randomisert til en av de tre gruppene (ved bruk av datamaskingenererte tilfeldige tall) og følgelig ga etterforskeren henne enten 2 tabletter misoprostol 200 ug (misoprostol-gruppen) eller 2 tabletter Effox 20 mg (Effox-gruppen) eller 1 tabletter misoprostol 200 ug & 1 tablett Effox 20 mg (kombinasjonsterapigruppe). For alle deltakerne var administrasjonsveien den intravaginale ruten (tabletter ble plassert høyt oppe i den bakre fornix av skjeden. Bare pasienter ble blindet for tablettenes natur. 4 timer senere ble pasienten innlagt på operasjonssalen for kirurgisk evakuering med følgende teknikk: under generell anestesi & etter vurdering av cervikal konsistens (myk eller fast) & dilatasjon (testet etter nummeret på den største Hegars dilatator som er bestått uten motstand) , ble ultralydveiledet sugevakuering utført etterfulgt av finkuretasje ved bruk av kyrett av passende størrelse. Alle deltakerne ble overvåket for endringer i vitale tegn (hver time), forekomst av hodepine og alvorlige magekramper siden starten av legemiddeladministrasjonen til 6 timer etter operasjonen. De første resultatene inkluderte cervikal konsistens og dilatasjon rett før prosedyren. To av resultatene inkluderte total varighet av operasjonen og forekomsten av legemiddelrelaterte bivirkninger, nemlig høy temperatur (38 eller mer) og alvorlige magesmerter for misoprostol eller hodepine og lavt blodtrykk for Effox.