Misoprostolo contro Effox come agente di maturazione cervicale prima dell'evacuazione chirurgica

Obiettivo: Confrontare l'efficacia dell'uso individuale di Misoprostolo o Effox o della loro combinazione come agenti di maturazione cervicale nei casi con aborto spontaneo del 1° trimestre candidato all'evacuazione chirurgica.

Disegno dello studio: uno studio comparativo randomizzato in singolo cieco. Ambiente: Il pronto soccorso di Ostetricia e Ginecologia dell'ospedale Kasr El Aini (Università del Cairo - Egitto) nel periodo da novembre 2015 a giugno 2016.

Metodologia: sono state arruolate nello studio novanta donne gravide sane candidate all'evacuazione chirurgica dopo aver confermato l'aborto nel 1° trimestre. Sono stati randomizzati in tre gruppi; gruppo misoprostol in cui 30 candidati ricevevano 2 compresse di misoprostol (PGE1) 200ug (cioè 400 ug) 4 ore prima dell'evacuazione chirurgica, gruppo Effox in cui sono stati ricevuti 30 candidati 2 compresse di Effox (isosorbide mononitrato) 20 mg (ovvero 40 mg) 4 ore prima dell'evacuazione chirurgica e gruppo di terapia di combinazione in cui sono stati ricevuti 30 candidati 1 compresse di misoprostol 200ug e 1 compressa di Effox 20 mg 4 ore prima dell'evacuazione chirurgica. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Ospedale. I consensi informati sono stati ottenuti da tutti i partecipanti dopo la spiegazione dello scopo dello studio e dei potenziali effetti avversi. Lo studio non è stato supportato da alcuna azienda farmacologica.

I criteri di inclusione includevano l'età materna di 18-40 anni, la perdita di gravidanza del 1° trimestre con età gestazionale pari o inferiore a 12 settimane (la diagnosi è stata confermata mediante ecografia transvaginale secondo i seguenti criteri: lunghezza corona-groppa {CRL} di 7 mm o superiore e assenza di battito cardiaco, Diametro medio del sacco {MSD} di 25 mm o più e nessun embrione, assenza di embrione con battito cardiaco 2 settimane o più dopo una scansione che ha mostrato un sacco gestazionale senza sacco vitellino e assenza di embrione con battito cardiaco 11 giorni o più dopo una scansione che ha mostrato un sacco gestazionale con un sacco vitellino)* e una cervice chiusa e solida. I criteri di esclusione includevano prove che suggeriscono l'inizio spontaneo dell'aborto (sanguinamento vaginale o e crampi uterini), precedenti prove per indurre l'aborto o l'uso di qualsiasi agente di maturazione cervicale durante la gravidanza in corso, presenza o sospetto di aborto settico (febbre > 38 C, offensiva vaginale secrezione e leucocitosi), anomalie uterine o anamnesi di interventi chirurgici o manipolazioni cervicali. Per tutte le pazienti è stata raccolta l'anamnesi completa seguita da un esame fisico completo (inclusa la valutazione cervicale), ecografia transvaginale (per confermare la perdita precoce della gravidanza) e indagini preoperatorie di routine. La paziente viene quindi randomizzata in uno dei tre gruppi (utilizzando numeri casuali generati dal computer) e di conseguenza l'investigatore le ha somministrato 2 compresse di misoprostolo 200 ug (gruppo misoprostolo) o 2 compresse di Effox 20 mg (gruppo Effox) o 1 compressa di misoprostolo 200 ug e 1 compressa di Effox 20 mg (gruppo di terapia di combinazione). Per tutti i partecipanti, la via di somministrazione era la via intravaginale (le compresse erano posizionate in alto nel fornice posteriore della vagina. Solo i pazienti erano all'oscuro della natura delle compresse. 4 ore dopo, il paziente è stato ricoverato in sala operatoria per l'evacuazione chirurgica con la seguente tecnica: in anestesia generale e dopo valutazione della consistenza cervicale (morbida o dura) e dilatazione (testato dal numero del più grande dilatatore di Hegar passato senza resistenza) , è stata eseguita l'evacuazione tramite aspirazione guidata da ultrasuoni, seguita da un curettage fine utilizzando la curette della misura appropriata. Tutti i partecipanti sono stati monitorati per eventuali cambiamenti nei segni vitali (ogni ora), insorgenza di mal di testa e gravi crampi addominali dall'inizio della somministrazione del farmaco fino a 6 ore dopo l'intervento. I primi risultati includevano consistenza e dilatazione cervicale immediatamente prima della procedura. Gli esiti 2ry includevano la durata totale dell'operazione e il verificarsi di effetti collaterali correlati al farmaco, vale a dire febbre alta (38 o più) e forte dolore addominale per il misoprostolo o mal di testa e bassa pressione sanguigna per l'Effox.