Misoprostol Versus Effox jako środek dojrzewający szyjki macicy przed ewakuacją chirurgiczną

Cel: Porównanie skuteczności indywidualnego stosowania Misoprostolu lub Effox lub ich kombinacji jako środków przyspieszających dojrzewanie szyjki macicy w przypadku utraty ciąży w pierwszym trymestrze ciąży u kandydatek do ewakuacji chirurgicznej.

Projekt badania: Randomizowane badanie porównawcze z pojedynczą ślepą próbą. Otoczenie: Oddział położniczo-ginekologiczny szpitala Kasr El Aini (Uniwersytet Kairski – Egipt) w okresie od listopada 2015 do czerwca 2016.

Metodologia: badaniem objęto 90 zdrowych kobiet w ciąży, które po stwierdzeniu utraty ciąży w I trymestrze ciąży kwalifikowały się do ewakuacji chirurgicznej. Zostali losowo podzieleni na trzy grupy; grupa mizoprostolu, w której 30 kandydatów otrzymało 2 tabletki mizoprostolu (PGE1) 200ug (tj. 400 ug) 4 godziny przed ewakuacją chirurgiczną, grupa Effox, w której przyjęto 30 kandydatów 2 tabletki Effox (monoazotan izosorbidu) 20 mg (tj. 40 mg) 4 godziny przed ewakuacją chirurgiczną i grupa terapii skojarzonej, w której przyjęto 30 kandydatów 1 tabletki mizoprostolu 200ug i 1 tabletka Effox 20 mg 4 godziny przed ewakuacją chirurgiczną. Badanie zostało zatwierdzone przez Szpitalną Komisję Etyczną. Świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników po wyjaśnieniu celu badania i potencjalnych skutków ubocznych. Badanie nie było wspierane przez żadną firmę farmaceutyczną.

Kryteria włączenia obejmowały wiek matki 18-40 lat, utratę ciąży w 1. Średnia średnica worka {MSD} 25 mm lub więcej i brak zarodka, brak zarodka z bijącym sercem co najmniej 2 tygodnie po badaniu, które wykazało obecność pęcherzyka ciążowego bez pęcherzyka żółtkowego oraz brak zarodka z biciem serca 11 dni lub dłużej po badaniu, które wykazało pęcherzyk ciążowy z woreczkiem żółtkowym)* i zamkniętą twardą szyjkę macicy. Kryteria wykluczenia obejmowały dowody sugerujące samoistne poronienie (krwawienie z pochwy lub skurcze macicy), wcześniejsze próby wywołania poronienia lub użycie jakiegokolwiek środka przyspieszającego dojrzewanie szyjki macicy w czasie obecnej ciąży, obecność lub podejrzenie poronienia septycznego (gorączka > wydzielina i leukocytoza), anomalie macicy lub historia jakiejkolwiek operacji lub manipulacji szyjki macicy. W przypadku wszystkich pacjentek zebrano pełny wywiad, a następnie przeprowadzono pełne badanie przedmiotowe (w tym ocenę szyjki macicy), przezpochwowe USG (w celu potwierdzenia utraty ciąży na wczesnym etapie) oraz rutynowe badania przedoperacyjne. Pacjentka jest następnie losowo przydzielana do jednej z trzech grup (za pomocą wygenerowanych komputerowo liczb losowych) i zgodnie z tym badacz podaje jej albo 2 tabletki mizoprostolu 200 ug (grupa mizoprostolu) albo 2 tabletki Effox 20 mg (grupa Effox) albo 1 tabletkę mizoprostolu 200 ug & 1 tabletka Effox 20 mg (grupa terapii skojarzonej). Dla wszystkich uczestniczek drogą podania była droga dopochwowa (tabletki umieszczano wysoko w tylnym sklepieniu pochwy. Tylko pacjenci byli ślepi na naturę tabletek. Po 4 godzinach pacjentkę przyjęto na salę operacyjną w celu ewakuacji chirurgicznej następującą techniką: w znieczuleniu ogólnym i po ocenie konsystencji szyjki macicy (miękka lub twarda) oraz rozwarciu (mierzone liczbą największego rozszerzacza Hegara przechodzącego bez oporu) , wykonano odsysanie pod kontrolą USG, a następnie dokładne wyłyżeczkowanie przy użyciu kirety o odpowiednim rozmiarze. Wszyscy uczestnicy byli monitorowani pod kątem jakichkolwiek zmian parametrów życiowych (co godzinę), występowania bólu głowy i silnych skurczów brzucha od początku podawania leku do 6 godzin po operacji. Pierwsze wyniki obejmowały spójność i rozwarcie szyjki macicy bezpośrednio przed zabiegiem. Wyniki 2ry obejmowały całkowity czas trwania operacji i występowanie działań niepożądanych związanych z lekiem, a mianowicie wysoką temperaturę (38 lub więcej) i silny ból brzucha w przypadku mizoprostolu lub ból głowy i niskie ciśnienie krwi w przypadku Effox.