Мизопростол в сравнении с Эффоксом в качестве средства для созревания шейки матки перед хирургической эвакуацией

Цель: сравнить эффективность индивидуального применения мизопростола или эффокса или их комбинации в качестве агентов для созревания шейки матки в случаях с невынашиванием беременности в 1-м триместре, кандидатом на хирургическую эвакуацию.

Дизайн исследования: Рандомизированное одностороннее слепое сравнительное исследование. Место проведения: Отделение неотложной помощи акушерства и гинекологии больницы Каср Эль Айни (Каирский университет - Египет) в период с ноября 2015 г. по июнь 2016 г.

Методология: в исследование были включены 90 здоровых беременных женщин-кандидатов на хирургическую эвакуацию после подтверждения невынашивания беременности в 1-м триместре. Они были рандомизированы в три группы; группа мизопростола, в которой 30 кандидатов получали 2 таблетки мизопростола (PGE1) по 200 мкг (т.е. 400 мкг) за 4 часа до хирургической эвакуации, группа Effox, в которой 30 кандидатов получали 2 таблетки Effox (изосорбида мононитрат) 20 мг (т.е. 40 мг) за 4 часа до хирургической эвакуации и группа комбинированной терапии, в которой 30 кандидатов получали 1 таблетки мизопростола 200 мкг и 1 таблетка Эффокса 20 мг за 4 часа до хирургической эвакуации. Исследование было одобрено Больничным этическим комитетом. Информированные согласия были получены от всех участников после объяснения цели исследования и возможных побочных эффектов. Исследование не было поддержано какой-либо фармакологической компанией.

Критерии включения включали возраст матери 18-40 лет, невынашивание беременности в 1-м триместре беременности со сроком гестации 12 недель и менее (диагноз был подтвержден с помощью трансвагинального УЗИ в соответствии со следующими критериями: коронно-крестцовая длина {КТР} 7 мм и более, отсутствие сердцебиения, Средний диаметр плодного яйца {MSD} 25 мм или более и отсутствие эмбриона, отсутствие эмбриона с сердцебиением через 2 недели или более после сканирования, которое показало гестационный мешок без желточного мешка, и отсутствие эмбриона с сердцебиением через 11 дней или более после сканирования, которое показал гестационный мешок с желточным мешком)* и закрытой плотной шейкой матки. Критерии исключения включали данные, свидетельствующие о спонтанном начале аборта (вагинальное кровотечение или спазмы матки), предшествующие попытки вызвать аборт или использование какого-либо средства для созревания шейки матки во время текущей беременности, наличие или подозрение на септический аборт (лихорадка > 38°С, зловонный вагинальный аборт). выделения и лейкоцитоз), аномалии матки или какие-либо операции или манипуляции на шейке матки в анамнезе. У всех пациенток был собран полный анамнез с последующим полным физикальным обследованием (включая оценку шейки матки), трансвагинальным ультразвуковым исследованием (для подтверждения ранней потери беременности) и обычным предоперационным обследованием. Затем пациентку рандомизируют в одну из трех групп (с использованием случайных чисел, сгенерированных компьютером), и соответственно исследователь дает ей либо 2 таблетки мизопростола по 200 мкг (группа мизопростола), либо 2 таблетки Эффокса 20 мг (группа Эффокс), либо 1 таблетку мизопростола 200 мкг. и 1 таблетка Эффокса 20 мг (группа комбинированной терапии). Для всех участников путь введения был интравагинальным (таблетки размещали высоко в заднем своде влагалища. Только пациенты были слепы к природе таблеток. Через 4 часа пациентка была госпитализирована в операционную для хирургической эвакуации по следующей методике: под общей анестезией и после оценки консистенции шейки матки (мягкая или твердая) и дилатации (тестировалось по количеству пройденного без сопротивления наибольшего расширителя Гегара) , была проведена вакуумная аспирация под ультразвуковым контролем с последующим тонким кюретажем с использованием кюретки соответствующего размера. Всех участников контролировали на предмет любых изменений показателей жизнедеятельности (каждый час), возникновения головной боли и сильных спазмов в животе с момента начала введения препарата до 6 часов после операции. Первые исходы включали консистенцию и расширение шейки матки непосредственно перед процедурой. 2-й исход включал общую продолжительность операции и возникновение побочных эффектов, связанных с приемом препарата, а именно высокой температуры (38°С и более) и сильной боли в животе для мизопростола или головной боли и низкого артериального давления для Эффокса.