IUD 挿入による疼痛管理のための自己投与型リドカイン ジェル (SALUD)
2019年6月4日 更新者：Jennifer Conti、Stanford University
IUD挿入による疼痛管理のための自己投与リドカインゲル：無作為対照試験
子宮内避妊器具 (IUD) の挿入については、現在、疼痛管理に関する標準化された臨床ガイドラインはありません。
研究者は、自己投与による非侵襲的な手段だけで適切な鎮痛が可能かどうかを調査することを目指しています.
IUD 挿入に伴う痛みの軽減は、患者と医療提供者に利益をもたらす可能性があります。
患者が手技中に快適に過ごせれば、医療提供者はより迅速に、より少ない合併症で挿入を行うことができる可能性があります。
研究者らは、IUD 挿入前の介入なしの標準的なケアによる疼痛管理の代わりに、リドカイン ゲルを膣に局所適用することの効果を調査することを提案しています。
これは優越性、盲検、ランダム化比較試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford Gynecology Clinic
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
選択的 IUD 挿入 (任意のタイプの IUD、銅またはホルモン);スタンフォード大学の外来で。英語またはスペイン語を話し、インフォームド コンセントを行う能力。
除外基準:
ミソプロストールの術前使用;または PO 鎮痛薬の使用 (すなわち 手順の前にイブプロフェンまたはアセトアミノフェン)。 研究薬に対するアレルギー：リドカイン、または外科用潤滑剤ゼリー、既知の子宮異常。以前の子宮頸部手術;タンポンの使用歴なし。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的、IUD 挿入グループ
被験者が実験群 (膣リドカイン ゼリー) に割り当てられている場合: 彼女には 10 ml の 2% リドカイン ゼリーがあらかじめ充填された膣挿入器が与えられ、処置開始の 20 ～ 30 分前に膣に挿入するように求められます。 被験者は、実薬を投与されたのかプラセボを投与されたのかわかりません。 |
患者が投与する膣リドカインゼリーの詩手術用潤滑剤ゼリー
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プラセボコンパレーター：コントロール、IUD 挿入グループ
被験者が対照群（無菌、手術用潤滑剤ゼリー）に割り当てられた場合： • 彼女は、手術用潤滑剤ゼリー 10 ml があらかじめ充填された膣挿入器を与えられ、処置開始の 20 ～ 30 分前に膣に挿入するように求められます。 被験者は、実薬を投与されたのかプラセボを投与されたのかわかりません。 |
患者が投与する膣外科用潤滑剤ゼリーの詩 リドカインゼリー
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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(IUD 挿入): 手順完了直後に視覚的アナログ スケール (0 ～ 100 mm) で知覚される痛み
時間枠：手順が完了してから 0 ～ 3 分
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定した検鏡除去直後の痛み。
このスケールは 0 ～ 100 です。スケール「0」は「痛みなし」、「100」は「想像できる最悪の痛み」を基準としています。
スコアが高いほど、痛みが強いことを示します。
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手順が完了してから 0 ～ 3 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケールで測定した予想される痛み
時間枠：手続きの30分前
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定した痛み。
このスケールは 0 ～ 100 です。スケール「0」は「痛みなし」、「100」は「想像できる最悪の痛み」を基準としています。
スコアが高いほど、痛みが強いことを示します。
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手続きの30分前
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ビジュアル アナログ スケールで測定したベースラインの痛み
時間枠：処置の直前;処置室到着時
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定した痛み。
このスケールは 0 ～ 100 です。スケール「0」は「痛みなし」、「100」は「想像できる最悪の痛み」を基準としています。
スコアが高いほど、痛みが強いことを示します。
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処置の直前;処置室到着時
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ビジュアル アナログ スケールで測定した検鏡配置後の痛み
時間枠：術中
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定した痛み。
このスケールは 0 ～ 100 です。スケール「0」は「痛みなし」、「100」は「想像できる最悪の痛み」を基準としています。
スコアが高いほど、痛みが強いことを示します。
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術中
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ビジュアル アナログ スケールで測定した、鉤縄配置後の痛み
時間枠：術中
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定した痛み。
このスケールは 0 ～ 100 です。スケール「0」は「痛みなし」、「100」は「想像できる最悪の痛み」を基準としています。
スコアが高いほど、痛みが強いことを示します。
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jennifer A Conti, MD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2017年10月19日
研究の完了 (実際)
2017年10月19日
試験登録日
最初に提出
2016年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月4日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 32825
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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