Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itseannosteltu lidokaiinigeeli kivun hoitoon kierukan avulla (SALUD)

tiistai 4. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Jennifer Conti, Stanford University

Itseannostettu lidokaiinigeeli kivun hoitoon kierukan asetuksella: satunnaistettu kontrolloitu koe

Kohdunsisäisen laitteen (IUD) asettamiseen ei tällä hetkellä ole standardoituja kliinisiä ohjeita kivun hallintaan. Tutkijat pyrkivät selvittämään, onko riittävä kivunlievitys mahdollista pelkällä itseannostelulla, ei-invasiivisilla keinoilla. Kierukan asettamiseen liittyvän kivun vähentäminen voi hyödyttää potilaita ja palveluntarjoajia. Kun potilaat tuntevat olonsa mukavaksi toimenpiteen aikana, on todennäköistä, että palveluntarjoaja voi suorittaa asettamisen nopeammin ja vähemmän komplikaatioita. Tutkijat ehdottavat paikallisesti levitettävän emättimen lidokaiinigeelin vaikutuksen tutkimista tavallisen hoitokivun hallinnan sijaan ilman interventiota ennen kierukan asettamista. Tämä on ylivoimainen, sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Gynecology Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Elektiivinen IUD-kierukka (kaikenlainen kierukka, kupari tai hormonaalinen); avohoidossa Stanfordissa; Englannin tai espanjan puhuminen ja kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa misoprostolin käyttö ennen leikkausta; tai PO-kipulääkkeiden käyttö (esim. ibuprofeeni tai asetaminofeeni) ennen toimenpidettä. Allergia tutkimuslääkkeille: lidokaiini tai kirurginen voiteluainehyytelö, tunnettu kohdun poikkeama; aiempi kohdunkaulan leikkaus; eikä aikaisempaa tamponien käyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen, IUD-asennusryhmä

Jos kohde on määritetty koeryhmään (emättimen lidokaiinihyytelö):

Hänelle annetaan esitäytetty emättimen lisälaite, jossa on 10 ml 2 % lidokaiinihyytelöä) ja häntä pyydetään asettamaan se emättimeen 20-30 minuuttia ennen toimenpiteen aloittamista. Tutkittava ei tiedä, saiko hän aktiivista lääkettä vai lumelääkettä.
Lääke: Emättimen 2% lidokaiini
Potilaalle annettava vaginaalinen lidokaiinihyytelö ja kirurginen voiteluainehyytelö
Placebo Comparator: Kontrolli, IUD-asennusryhmä

Jos kohde on määritetty kontrolliryhmään (steriili, kirurginen voiteluainehyytelö):

•Hänelle annetaan esitäytetty emättimen lisälaite, jossa on 10 ml kirurgista voiteluainetta, ja häntä pyydetään asettamaan se vaginaalisesti 20-30 minuuttia ennen toimenpiteen aloittamista. Tutkittava ei tiedä, saiko hän aktiivista lääkettä vai lumelääkettä.
Lääke: Kirurginen voiteluainehyytelö
Potilaalle annettava emättimen kirurginen voiteluainehyytelö ja lidokaiinihyytelö
Muut nimet:
  • K-Y Jelly

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(IUD:n asennus): visuaalisen analogisen asteikon (0-100 mm) havaitsema kipu heti toimenpiteen päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 0-3 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
Kipu välittömästi tähystimen poistamisen jälkeen mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. Tämä asteikko on 0-100 - asteikolla "0" oli "ei kipua" ja "100" oli "pahin kuviteltavissa oleva kipu" ankkureina. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua.
0-3 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Odotettu kipu visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen toimenpidettä
Kipu mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. Tämä asteikko on 0-100 - asteikolla "0" oli "ei kipua" ja "100" oli "pahin kuviteltavissa oleva kipu" ankkureina. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua.
30 minuuttia ennen toimenpidettä
Peruskipu visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Välittömästi ennen toimenpidettä; saapuessaan toimenpidehuoneeseen
Kipu mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. Tämä asteikko on 0-100 - asteikolla "0" oli "ei kipua" ja "100" oli "pahin kuviteltavissa oleva kipu" ankkureina. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua.
Välittömästi ennen toimenpidettä; saapuessaan toimenpidehuoneeseen
Kipu tähystimen asettamisen jälkeen visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Kipu mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. Tämä asteikko on 0-100 - asteikolla "0" oli "ei kipua" ja "100" oli "pahin kuviteltavissa oleva kipu" ankkureina. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua.
Intraoperatiivinen
Kipu tenaculumin asettamisen jälkeen visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Kipu mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. Tämä asteikko on 0-100 - asteikolla "0" oli "ei kipua" ja "100" oli "pahin kuviteltavissa oleva kipu" ankkureina. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua.
Intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer A Conti, MD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 32825

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa