Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samodzielnie podawany żel z lidokainą do leczenia bólu z założeniem wkładki wewnątrzmacicznej (SALUD)

4 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Jennifer Conti, Stanford University

Samodzielne podawanie żelu z lidokainą do leczenia bólu z założeniem wkładki domacicznej: randomizowana, kontrolowana próba

W przypadku wkładek wewnątrzmacicznych (IUD) obecnie nie istnieją wystandaryzowane wytyczne kliniczne dotyczące leczenia bólu. Badacze mają na celu zbadanie, czy odpowiednie złagodzenie bólu jest możliwe wyłącznie za pomocą samodzielnie podawanych, nieinwazyjnych środków. Zmniejszenie bólu związanego z założeniem wkładki wewnątrzmacicznej może przynieść korzyści pacjentom i usługodawcom. Kiedy pacjenci czują się komfortowo podczas zabiegu, jest prawdopodobne, że usługodawca może szybciej iz mniejszą liczbą komplikacji wykonać wstawienie. Badacze proponują zbadanie wpływu miejscowo stosowanego dopochwowego żelu z lidokainą zamiast standardowego leczenia bólu, bez interwencji, przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej. Jest to lepsza, zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Gynecology Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Elektywne zakładanie wkładki wewnątrzmacicznej (dowolny rodzaj wkładki, miedzianej lub hormonalnej); w warunkach ambulatoryjnych w Stanford; Znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego oraz umiejętność wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Jakiekolwiek przedoperacyjne stosowanie mizoprostolu; lub stosowanie leków przeciwbólowych PO (tj. ibuprofen lub acetaminofen) przed zabiegiem. Alergia na badane leki: lidokaina lub chirurgiczna galaretka nawilżająca, znana anomalia macicy; wcześniejsza operacja szyjki macicy; i bez wcześniejszego używania tamponów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna grupa wkładania wkładki wewnątrzmacicznej

W przypadku przydzielenia pacjentki do grupy eksperymentalnej (żelek z lidokainą dopochwową):

Otrzyma ona wstępnie napełniony wkład dopochwowy z 10 ml 2% galaretki z lidokainą) i zostanie poproszona o włożenie go dopochwowo 20-30 minut przed rozpoczęciem zabiegu. Pacjent nie będzie wiedział, czy otrzymał aktywny lek, czy placebo.
Lek: Lidokaina 2% dopochwowo
Podawana pacjentce dopochwowa galaretka z lidokainą w porównaniu z chirurgiczną galaretką nawilżającą
Komparator placebo: Kontrola, grupa wkładania wkładki wewnątrzmacicznej

Jeżeli badany jest przypisany do grupy kontrolnej (sterylny, chirurgiczny żel nawilżający):

•Otrzyma ona fabrycznie napełnioną wkładkę dopochwową z 10 ml żelu chirurgicznego i zostanie poproszona o włożenie jej do pochwy 20-30 minut przed rozpoczęciem zabiegu. Pacjent nie będzie wiedział, czy otrzymał aktywny lek, czy placebo.
Lek: Chirurgiczna galaretka nawilżająca
Podawany pacjentce lubrykant chirurgiczny dopochwowy w galaretce z lidokainą
Inne nazwy:
  • Galaretka K-Y

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(założenie wkładki domacicznej): ból odczuwany przez wizualną skalę analogową (0-100 mm) bezpośrednio po zakończeniu zabiegu
Ramy czasowe: 0-3 minuty po zakończeniu procedury
Ból bezpośrednio po usunięciu wziernika mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Ta skala to 0-100 - na skali „0” oznacza „brak bólu”, a „100” ma „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” jako kotwice. Wyższy wynik wskazuje na większy ból.
0-3 minuty po zakończeniu procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywany ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 30 minut przed zabiegiem
Ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Ta skala to 0-100 - na skali „0” oznacza „brak bólu”, a „100” ma „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” jako kotwice. Wyższy wynik wskazuje na większy ból.
30 minut przed zabiegiem
Wyjściowy ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem; po przybyciu do sali zabiegowej
Ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Ta skala to 0-100 - na skali „0” oznacza „brak bólu”, a „100” ma „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” jako kotwice. Wyższy wynik wskazuje na większy ból.
Bezpośrednio przed zabiegiem; po przybyciu do sali zabiegowej
Ból po umieszczeniu wziernika mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Ta skala to 0-100 - na skali „0” oznacza „brak bólu”, a „100” ma „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” jako kotwice. Wyższy wynik wskazuje na większy ból.
Śródoperacyjny
Ból po umieszczeniu tenaculum mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Ta skala to 0-100 - na skali „0” oznacza „brak bólu”, a „100” ma „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” jako kotwice. Wyższy wynik wskazuje na większy ból.
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer A Conti, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 32825

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj