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Gel de lidocaína autoadministrado para el control del dolor con inserción de DIU (SALUD)

4 de junio de 2019 actualizado por: Jennifer Conti, Stanford University

Gel de lidocaína autoadministrado para el control del dolor con inserción de DIU: un ensayo controlado aleatorio

Para la inserción de dispositivos intrauterinos (DIU), actualmente no existen pautas clínicas estandarizadas para el manejo del dolor. El objetivo de los investigadores es explorar si es posible un alivio adecuado del dolor solo por medios no invasivos y autoadministrados. Reducir el dolor asociado con la inserción del DIU puede beneficiar a pacientes y proveedores. Cuando los pacientes se sienten cómodos durante el procedimiento, es probable que el proveedor pueda realizar la inserción más rápidamente y con menos complicaciones. Los investigadores proponen explorar el efecto de un gel de lidocaína vaginal aplicado localmente en lugar del tratamiento estándar del dolor, sin intervención, antes de las inserciones del DIU. Este es un ensayo controlado aleatorizado, cegado, de superioridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Gynecology Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Inserción electiva de DIU (cualquier tipo de DIU, cobre u hormonal); en un entorno ambulatorio en Stanford; Habla inglés o español, y capacidad para dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Cualquier uso preoperatorio de misoprostol; o el uso de medicamentos para el control del dolor PO (es decir, ibuprofeno o paracetamol) antes del procedimiento. Alergia a los medicamentos del estudio: lidocaína o gel lubricante quirúrgico, anomalía uterina conocida; cirugía cervical previa; y sin uso previo de tampones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental de inserción de DIU

Si el sujeto está asignado al grupo experimental (jalea de lidocaína vaginal):

Se le dará un insertador vaginal precargado con 10 ml de jalea de lidocaína al 2 % y se le pedirá que lo inserte por vía vaginal 20-30 minutos antes del comienzo de su procedimiento. El sujeto no sabrá si recibió el fármaco activo o un placebo.
Droga: Lidocaína vaginal al 2%
Jalea lubricante quirúrgica de lidocaína vaginal administrada por el paciente
Comparador de placebos: Control, grupo de inserción de DIU

Si el sujeto se asigna al grupo de control (jalea lubricante quirúrgica estéril):

•Se le entregará un insertador vaginal precargado con 10 ml de gel lubricante quirúrgico y se le pedirá que lo inserte vaginalmente 20-30 minutos antes del comienzo de su procedimiento. El sujeto no sabrá si recibió el fármaco activo o un placebo.
Droga: Jalea Lubricante Quirúrgica
Lubricante quirúrgico vaginal administrado por la paciente Jelly Verse Lidocaine Jelly
Otros nombres:
  • Jalea K-Y

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
(inserción de DIU): dolor percibido por escala analógica visual (0-100 mm) inmediatamente después de la finalización del procedimiento
Periodo de tiempo: 0-3 minutos después de completar el procedimiento
Dolor inmediatamente después de la extracción del espéculo medido por una escala analógica visual (VAS). Esta escala es de 0 a 100: en la escala, "0" tenía "sin dolor" y "100" tenía "el peor dolor imaginable" como anclas. Una puntuación más alta indica un mayor dolor.
0-3 minutos después de completar el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor anticipado medido por una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 30 minutos antes del procedimiento
Dolor medido por una escala analógica visual (VAS). Esta escala es de 0 a 100: en la escala, "0" tenía "sin dolor" y "100" tenía "el peor dolor imaginable" como anclas. Una puntuación más alta indica un mayor dolor.
30 minutos antes del procedimiento
Dolor de referencia medido por una escala analógica visual
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del procedimiento; al llegar a la sala de procedimientos
Dolor medido por una escala analógica visual (VAS). Esta escala es de 0 a 100: en la escala, "0" tenía "sin dolor" y "100" tenía "el peor dolor imaginable" como anclas. Una puntuación más alta indica un mayor dolor.
Inmediatamente antes del procedimiento; al llegar a la sala de procedimientos
Dolor después de la colocación del espéculo medido por una escala analógica visual
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Dolor medido por una escala analógica visual (VAS). Esta escala es de 0 a 100: en la escala, "0" tenía "sin dolor" y "100" tenía "el peor dolor imaginable" como anclas. Una puntuación más alta indica un mayor dolor.
Intraoperatorio
Dolor después de la colocación del tenáculo medido con una escala analógica visual
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Dolor medido por una escala analógica visual (VAS). Esta escala es de 0 a 100: en la escala, "0" tenía "sin dolor" y "100" tenía "el peor dolor imaginable" como anclas. Una puntuación más alta indica un mayor dolor.
Intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer A Conti, MD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

19 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

19 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 32825

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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