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IUD 삽입을 통한 통증 관리용 자가 투여형 리도카인 젤 (SALUD)

2019년 6월 4일 업데이트: Jennifer Conti, Stanford University

IUD 삽입을 통한 통증 관리를 위한 자가 투여 리도카인 젤: 무작위 대조 시험

자궁내 장치(IUD) 삽입의 경우 현재 통증 관리에 대한 표준화된 임상 지침이 없습니다. 조사관은 자가 관리, 비침습적 수단만으로 적절한 통증 완화가 가능한지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. IUD 삽입과 관련된 통증을 줄이는 것은 환자와 제공자에게 도움이 될 수 있습니다. 시술 중에 환자가 편안할 때 제공자는 삽입을 보다 신속하고 적은 합병증으로 수행할 수 있습니다. 조사관은 IUD 삽입 전에 치료 통증 관리의 표준 대신에 국부적으로 적용된 질 리도카인 젤의 효과를 조사할 것을 제안합니다. 이것은 우월성, 맹검, 무작위 통제 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

220

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • Stanford Gynecology Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

선택적 IUD 삽입(모든 유형의 IUD, 구리 또는 호르몬); Stanford의 외래 환자 환경에서; 영어 또는 스페인어 구사 및 정보에 입각한 동의 제공 능력.

제외 기준:

미소프로스톨의 모든 수술 전 사용; 또는 PO 진통제 사용(예: ibuprofen 또는 acetaminophen) 절차 전에. 연구 약물에 대한 알레르기: 리도카인 또는 외과용 윤활제 젤리, 알려진 자궁 기형; 이전 자궁 경부 수술; 탐폰을 사전에 사용하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적, IUD 삽입 그룹

피험자가 실험군에 배정된 경우(질 리도카인 젤리):

그녀는 2% 리도카인 젤리 10ml가 미리 채워진 질 삽입기를 제공받게 되며 시술 시작 20-30분 전에 이를 질에 삽입하도록 요청받을 것입니다. 피험자는 활성 약물을 받았는지 위약을 받았는지 알 수 없습니다.
의약품: 질 2% 리도카인
환자 투여 질 리도카인 젤리 구절 수술 윤활제 젤리
위약 비교기: 컨트롤, IUD 삽입 그룹

피험자가 대조군(멸균, 수술용 윤활제 젤리)에 할당된 경우:

• 수술용 윤활제 젤리 10ml가 미리 채워진 질 삽입기를 제공받고 시술 시작 20-30분 전에 질 삽입을 요청합니다. 피험자는 활성 약물을 받았는지 위약을 받았는지 알 수 없습니다.
의약품: 외과용 윤활제 젤리
환자 투여 질 외과 윤활제 젤리 벌스 리도카인 젤리
다른 이름들:
  • 케이와이젤리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(IUD 삽입): 시술 완료 직후 시각적 아날로그 척도(0-100 mm)에 의해 인지되는 통증
기간: 시술 완료 후 0~3분
VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 검경 제거 직후 통증. 이 척도는 0-100입니다. 척도에서 "0"은 "통증 없음"이고 "100"은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 앵커로 나타냅니다. 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다.
시술 완료 후 0~3분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 예상 통증
기간: 시술 30분 전
VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 통증. 이 척도는 0-100입니다. 척도에서 "0"은 "통증 없음"이고 "100"은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 앵커로 나타냅니다. 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다.
시술 30분 전
시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 기본 통증
기간: 절차 직전; 시술실 도착 후
VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 통증. 이 척도는 0-100입니다. 척도에서 "0"은 "통증 없음"이고 "100"은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 앵커로 나타냅니다. 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다.
절차 직전; 시술실 도착 후
시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 검경 배치 후 통증
기간: 수술 중
VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 통증. 이 척도는 0-100입니다. 척도에서 "0"은 "통증 없음"이고 "100"은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 앵커로 나타냅니다. 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다.
수술 중
Visual Analog Scale로 측정한 Tenaculum 배치 후 통증
기간: 수술 중
VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 통증. 이 척도는 0-100입니다. 척도에서 "0"은 "통증 없음"이고 "100"은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 앵커로 나타냅니다. 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다.
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer A Conti, MD, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 19일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 32825

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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