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Selbstverabreichtes Lidocain-Gel zur Schmerzbehandlung mit IUP-Einlage (SALUD)

4. Juni 2019 aktualisiert von: Jennifer Conti, Stanford University

Selbstverabreichtes Lidocain-Gel zur Schmerzbehandlung mit IUP-Einlage: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Für das Einsetzen von Intrauterinpessaren (IUP) gibt es derzeit keine standardisierten klinischen Richtlinien für die Schmerzbehandlung. Die Forscher wollen untersuchen, ob eine angemessene Schmerzlinderung allein durch selbstverabreichte, nicht-invasive Mittel möglich ist. Die Verringerung der Schmerzen im Zusammenhang mit der IUP-Einführung kann Patienten und Anbietern zugute kommen. Wenn sich die Patienten während ihres Eingriffs wohlfühlen, kann der Anbieter die Insertion wahrscheinlich schneller und mit weniger Komplikationen durchführen. Die Forscher schlagen vor, die Wirkung eines lokal applizierten vaginalen Lidocain-Gels anstelle der standardmäßigen Schmerztherapie ohne Intervention vor dem Einsetzen des IUP zu untersuchen. Dies ist eine verblindete, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Gynecology Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Wahlweise IUP-Einlage (jede Art von IUP, Kupfer- oder Hormonspirale); in einer ambulanten Einrichtung in Stanford; Englisch oder Spanisch sprechen und die Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Jede präoperative Anwendung von Misoprostol; oder Verwendung von PO-Schmerzmedikamenten (d.h. Ibuprofen oder Paracetamol) vor dem Eingriff. Allergie gegen Studienmedikamente: Lidocain oder chirurgisches Gleitgel, bekannte Uterusanomalie; vorherige zervikale Chirurgie; und keine vorherige Verwendung von Tampons.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell, IUP-Einführungsgruppe

Bei Zuordnung zur Versuchsgruppe (vaginales Lidocain-Gelee):

Sie erhält eine vorgefüllte Vaginal-Einführhilfe mit 10 ml 2 %igem Lidocain-Gelee) und wird gebeten, diese 20–30 Minuten vor Beginn des Eingriffs vaginal einzuführen. Die Testperson wird nicht wissen, ob sie den Wirkstoff oder ein Placebo erhalten hat.
Arzneimittel: Vaginal 2 % Lidocain
Vom Patienten verabreichtes vaginales Lidocain-Gelee im Vergleich zu chirurgischem Gleitmittel-Gelee
Placebo-Komparator: Kontrolle, IUP-Insertionsgruppe

Bei Zuordnung zur Kontrollgruppe (steril, OP-Gleitgel):

• Sie erhält einen vorgefüllten Vaginalausführer mit 10 ml chirurgischem Gleitgel und wird gebeten, ihn 20-30 Minuten vor Beginn des Eingriffs vaginal einzuführen. Die Testperson wird nicht wissen, ob sie den Wirkstoff oder ein Placebo erhalten hat.
Arzneimittel: Chirurgisches Gleitmittel Jelly
Vom Patienten verabreichtes vaginales chirurgisches Gleitgel-Gelee im Vergleich zu Lidocaine-Gelee
Andere Namen:
  • K-Y Jelly

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(IUP-Einführung): Von der visuellen Analogskala (0–100 mm) wahrgenommener Schmerz unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs
Zeitfenster: 0-3 Minuten nach Abschluss des Vorgangs
Schmerzen unmittelbar nach Entfernung des Spekulums, gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS). Diese Skala ist 0–100 – auf der Skala hatte „0“ „kein Schmerz“ und „100“ hatte „schlimmste vorstellbare Schmerzen“ als Anker. Eine höhere Punktzahl weist auf stärkere Schmerzen hin.
0-3 Minuten nach Abschluss des Vorgangs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwarteter Schmerz, gemessen anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 30 Minuten vor dem Eingriff
Schmerz, gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS). Diese Skala ist 0–100 – auf der Skala hatte „0“ „kein Schmerz“ und „100“ hatte „schlimmste vorstellbare Schmerzen“ als Anker. Eine höhere Punktzahl weist auf stärkere Schmerzen hin.
30 Minuten vor dem Eingriff
Baseline-Schmerz, gemessen mit einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff; bei der Ankunft im Behandlungsraum
Schmerz, gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS). Diese Skala ist 0–100 – auf der Skala hatte „0“ „kein Schmerz“ und „100“ hatte „schlimmste vorstellbare Schmerzen“ als Anker. Eine höhere Punktzahl weist auf stärkere Schmerzen hin.
Unmittelbar vor dem Eingriff; bei der Ankunft im Behandlungsraum
Schmerzen nach Spekulumplatzierung, gemessen mit einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Intraoperativ
Schmerz, gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS). Diese Skala ist 0–100 – auf der Skala hatte „0“ „kein Schmerz“ und „100“ hatte „schlimmste vorstellbare Schmerzen“ als Anker. Eine höhere Punktzahl weist auf stärkere Schmerzen hin.
Intraoperativ
Schmerzen nach Tenaculum-Platzierung, gemessen mit einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Intraoperativ
Schmerz, gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS). Diese Skala ist 0–100 – auf der Skala hatte „0“ „kein Schmerz“ und „100“ hatte „schlimmste vorstellbare Schmerzen“ als Anker. Eine höhere Punktzahl weist auf stärkere Schmerzen hin.
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer A Conti, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 32825

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Nein

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