Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samoaplikovaný lidokainový gel pro léčbu bolesti se zavedením IUD (SALUD)

4. června 2019 aktualizováno: Jennifer Conti, Stanford University

Samoaplikovaný lidokainový gel pro léčbu bolesti se zavedením IUD: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pro zavádění nitroděložního tělíska (IUD) v současné době neexistují žádné standardizované klinické pokyny pro léčbu bolesti. Cílem vyšetřovatelů je prozkoumat, zda je možná adekvátní úleva od bolesti pouze pomocí neinvazivních prostředků, které si člověk sám aplikuje. Snížení bolesti spojené se zavedením IUD může být přínosem pro pacienty a poskytovatele. Když se pacienti během výkonu cítí pohodlně, je pravděpodobné, že poskytovatel může provést zavedení rychleji as menšími komplikacemi. Výzkumníci navrhují prozkoumat účinek lokálně aplikovaného vaginálního lidokainového gelu namísto standardní péče o léčbu bolesti, bez intervence, před zavedením IUD. Toto je nadřazená, zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Gynecology Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

elektivní zavedení IUD (jakýkoli typ IUD, měděné nebo hormonální); v ambulantním prostředí ve Stanfordu; Anglicky nebo španělsky mluvící a schopnost dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Jakékoli předoperační použití misoprostolu; nebo užívání léků proti bolesti PO (tj. ibuprofen nebo acetaminofen) před výkonem. Alergie ke studiu léků: lidokain nebo chirurgické lubrikační želé, známá anomálie dělohy; předchozí operace děložního čípku; a žádné předchozí použití tamponů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální, skupina pro zavedení IUD

Pokud je subjekt zařazen do experimentální skupiny (vaginální lidokainové želé):

Dostane předplněný vaginální zavaděč s 10 ml 2% lidokainového želé) a bude požádána, aby ho vaginálně zavedla 20–30 minut před zahájením procedury. Subjekt nebude vědět, zda dostal aktivní lék nebo placebo.
Lék: Vaginální 2% lidokain
Pacientkou podávané vaginální želé lidokainové želé versus chirurgické lubrikační želé
Komparátor placeba: Kontrola, skupina pro zavedení IUD

Pokud je subjekt zařazen do kontrolní skupiny (sterilní, chirurgické lubrikační želé):

•Dostane předplněný vaginální zavaděč s 10 ml chirurgického lubrikačního želé a bude požádána, aby ho vaginálně zavedla 20-30 minut před zahájením procedury. Subjekt nebude vědět, zda dostal aktivní lék nebo placebo.
Lék: Chirurgické lubrikační želé
Pacientkou podávané vaginální chirurgické lubrikační želé s lidokainovým želé
Ostatní jména:
  • K-Y želé

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(Zavedení IUD): Bolest vnímaná pomocí vizuální analogové stupnice (0-100 mm) Ihned po dokončení procedury
Časové okno: 0-3 minuty po dokončení procedury
Bolest bezprostředně po odstranění zrcadla měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS). Tato stupnice je 0-100 - na stupnici "0" neměl "žádnou bolest" a "100" měl "nejhorší bolest, jakou si lze představit" jako kotvy. Vyšší skóre znamená vyšší bolest.
0-3 minuty po dokončení procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpokládaná bolest měřená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 30 minut před zákrokem
Bolest měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS). Tato stupnice je 0-100 - na stupnici "0" neměl "žádnou bolest" a "100" měl "nejhorší bolest, jakou si lze představit" jako kotvy. Vyšší skóre znamená vyšší bolest.
30 minut před zákrokem
Základní bolest měřená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Bezprostředně před zákrokem; po příjezdu do procedury
Bolest měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS). Tato stupnice je 0-100 - na stupnici "0" neměl "žádnou bolest" a "100" měl "nejhorší bolest, jakou si lze představit" jako kotvy. Vyšší skóre znamená vyšší bolest.
Bezprostředně před zákrokem; po příjezdu do procedury
Bolest po umístění zrcátka měřená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Intraoperační
Bolest měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS). Tato stupnice je 0-100 - na stupnici "0" neměl "žádnou bolest" a "100" měl "nejhorší bolest, jakou si lze představit" jako kotvy. Vyšší skóre znamená vyšší bolest.
Intraoperační
Bolest po umístění tenakula měřená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Intraoperační
Bolest měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS). Tato stupnice je 0-100 - na stupnici "0" neměl "žádnou bolest" a "100" měl "nejhorší bolest, jakou si lze představit" jako kotvy. Vyšší skóre znamená vyšší bolest.
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer A Conti, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

19. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 32825

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zavedení IUD

Klinické studie na Vaginální 2% lidokain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit